[프레스나인] 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 지난 28일(미국 기준) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 두 번째 FcRn 항체 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’의 임상 1상 600mg 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다.‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)’는 한올바이오파마가 지난 2017년 바토클리맙과 함께 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 항-FcRn 기전의 자가면역질환 치료제다. 지난 9월 단회용량상승시

[프레스나인] 카나라이바이오는 17일 식품의약품안전처로부터 난소암치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암 말기 환자를 대상으로 오레고보맙 치료를 진행한다는 계획이다. 이번 승인건은 개발사가 2인 이상 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 신청한 것으로 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입

[프레스나인] 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다. 해당 제품은 온장환을 포함해 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.이

[프레스나인] 이복현 금융감독원장은 라임자산운용 사모펀드 일부의 특혜성 환매와 관련해 "명백한 불법이 맞다"고 말했다. 해당 펀드 가입자에 대한 증권사 직원의 환매 권유에 대해서 조사할 뜻도 밝혔다.이복현 원장은 4일 국회에서 열린 국회 정무위원회 전체회의에 참석해 더불어민주당 이용우 의원의 '자산운용사와 판매사가 펀드 관련 정보를 주고받고 하는 것은 수사의 영역이지 금감원 조사의 영역이 아니다'는 질의에 대해 "(라임마티니4호는)정상적인 환매가 되지 않는 펀드였다. 그런 면에서 자본시장법 상의 불법이 명백하다"고 말했다.이 원장은

[프레스나인] 농협중앙회 회장의 연임을 허용하는 농업협동조합법 개정안이 '위인설법' 논란으로 인해 국회 법제사법위원회의 문턱을 넘지 못했다. 더불어민주당 박용진 의원은 현 이성희 회장이 차기 회장 선거에 출마하지 않겠다는 입장을 밝혀야 한다고도 했다.25일 국회에 따르면 국회 법제사법위원회는 지난 23일 열린 전체회의에서 농협협동조합법 일부개정법률안(대안)을 논의했으나 결론을 내리지 못하고 계류시켰다.농협법 개정안은 현재 단임제로 규정된 농협 중앙회장의 임기를 1차례에 한해 연임할 수 있도록 하고 있다. 농협중앙회 회장은 1988년

[프레스나인] 금융당국이 1~3세대 실손의료보험(실손보험) 가입자가 4세대로 갈아탈 때 본의의 건강상태 및 의료 이용성향 등을 충분히 고려한 후 결정해야 한다고 당부했다. 또 실손보험의 갱신보험료가 부담돼 계약 해지를 고려할 때 4세대 실손보험 계약전환제도를 먼저 알아봐야 한다는 내용과 유병력자 실손보험(2022년 1월 이전) 계약자의 경우 보험사에 3년마다 재가입 의사를 표시하지 않으면 계약이 종료될 수 있다는 유의사항을 전달했다.금융감독원은 1일 이같은 내용을 담은 ‘2022년 주요 민원사례로 알아보는 실손보험 가입시 유의사항’

[프레스나인] 금융당국이 보험부채를 공정가치로 평가하는 새로운 회계 기준 ‘IFRS17’ 시행과 관련해 계리적 가정 가이드라인을 내놨다. 가이드라인에는 실손의료보험의 계리적 가정 산출기준을 비롯 무·저해지 보험의 해약률 가정 산출기준, 고금리 상품의 해약률 가정 산출기준, 보험손익 인식을 위한 보험계약마진(CSM) 상각 기준, 보험손익 인식을 위한 위험조정(RA) 상각 기준 등의 내용이 담겼다. 금융위원회는 31일 제2차 신제도 지원 실무협의체를 개최하고 IFRS17 계리적 가정 가이드라인을 마련했다고 밝혔다. 보험사들은 올부터 I

[프레스나인] 금융당국이 암을 진단하는 병리의(病理醫)와 실제 환자를 치료하는 임상의의 판단이 같아야 보험금 지급이 가능하다는 기준을 내놨다. 임상의의 암 진단이 병리의의 병리검사 결과와 다를 경우 보험금 지급이 어려울 수 있다는 것이다.금융감독원은 31일 이같은 내용을 담은 ‘2023년 1분기 주요 민원·분쟁사례 및 분쟁해결기준’ 공개했다. 금감원은 업무혁신 로드맵(FSS, the F.A.S.T.) 일환으로 매분기 주요 민원·분쟁사례 및 분쟁해결기준을 공개하고 있다. 올 1분기에는 민원·분쟁사례 11건, 분쟁해결기준 2건을 선정,

[프레스나인] 아스트라제네카 당뇨병 치료제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’의 특허 만료로 복제약(제네릭) 출시가 잇따르자 보건당국이 약제비 관리에 나선다. 다파글리플로진 성분 제품들이 대거 ‘비용 효과적인 함량 사용대상 의약품’에 포함된 것이다. 비용 효과적인 함량 사용대상 의약품은 동일한 제조업자(수입자)가 제조(수입)한 동일 성분 및 제형이지만 함량이 다른 의약품을 유통하는 경우, 1회 투여량을 기준으로 가장 비용 효과적인 함량의 약제를 사용하게 하는 것이다. 예를 들어 A제약사가 B성분 10mg(150원)과 20mg(200원

[프레스나인] 혁신의료기기 심사‧허가 있어 규제기관 간의 일관된 기준 마련이 필요하다는 지적이 나왔다. 동일 제품에 대한 안전성‧유효성 평가에서 복지부와 식품의약품안전처의 판단이 상이했다는 설명이다. 이에 의료기기 기업들이 혼란을 느끼지 않도록 규제기관간의 적극적인 상호 이해와 의사소통이 필요하다고 했다. 남후희 복지부 보건산업진흥과 팀장은 식품의약품안전평가원과 한국규제과학센터가 18일 대한상공회의소에서 공동 개최한 ‘제6회 규제과학 혁신포럼’ 토론에서 규제기관 간의 협력을 강조하며 이같이 밝혔다. 복지부와 식약처는 지난해 10월부

[프레스나인] 농협은행 카드사업부문이 지난해 농협유통과 수의계약을 통해 20억원어치 쌀을 구매한 것을 놓고 수상한 내부거래라는 의혹이 제기되고 있다. 고객 사은품으로 쌀을 구매한 것과 함께 사은품 단가가 상대적으로 고가인 데다 농협유통을 통해 전례없는 대규모 계약을 진행해 이례적이라는 평가다.17일 금융권에 따르면 농협은행 카드분사는 지난해 7월 농협유통 소속 창동농산물종합과 20억원의 고객 사은품 구매 계약을 체결했다.농협은행 카드분사(NH농협카드)의 3000만명 고객 달성을 앞당기기 위한 사은품 제작 용도였다. NH농협카드의 총

[프레스나인] 보건당국이 항암제에 쓰는 ‘옥살리플라틴’ 성분 일부 제품들의 허가사항 변경을 추진한다. 안전성‧유효성 심사 결과 등을 근거로 옥살리플라틴 계열 제품들의 허가사항을 통일하기 위함이다. 식품의약품안전처는 최근 산하기관 및 보건의료단체, 10개 제약사에 옥살리플라틴 단일제(주사제) 허가사항 변경명령을 위한 의견조회 공문을 발송했다. 의견제출 기한은 오는 23일까지다. 옥살리플라틴 제제는 백금을 함유한 항암 정맥주사제로 세포 내에서 DNA에 결합해 암세포를 사멸한다. 엘록사틴(Eloxatin)으로 불리기도 하며 ▲전이성 결장

[프레스나인] 임종룡 금융위원장 시절 제기된 은행의 투자일임업 허용이 전면 허용으로 확대될 것으로 전망된다. 임종룡 금융위원장 시절에는 '국민재산 늘리기 프로젝트' 차원에서 개인종합자산관리계좌(ISA)에 한해 허용됐으나, 이번에는 은행의 수익원 다변화 차원에서 전면적으로 허용될 가능성이 높다.11일 금융위원회에 따르면 김소영 금융위원회 부위원장은 전날 민간 전문가 등과 함께 '은행권 경영·영업 관행·제도 개선 TF 제8차 실무작업반'에서 은행권 비이자 수익 비중 확대 방안을 논의했다.회의에서 은행연합회는 이자수익에 편중된 은행의 수

[프레스나인] 은행의 예대금리차 공시와 대출가산금리 산정내용을 공개하도록 하는 은행법 개정안이 발의됐다. 해당 규정은 위반시 과태료가 부과되는 강행규정으로 법률안 통과시 은행의 부담이 커질 전망이다.정의당 민생비상구(단장 정의당 부대표 이기중·국회의원 장혜영)는 10일 은행의 예금금리와 대출금리의 차이를 공개하고, 대출가산금리 산정 시 목표이익률을 공개하는 내용의 은행법 개정안을 대표발의했다.현재 은행의 예대금리차 공시는 은행업감독규정과 은행업감독규정 시행세칙을 통해 공개되는 경영공시 항목이다. 당초 예금금리와 대출금리의 차이만 공

[프레스나인] 보건당국이 고혈압 치료에 쓰는 ‘카르베딜롤’ 성분 일부 제품들의 허가사항을 변경한다. 안전성‧유효성 심사 결과 등을 토대로 카르베딜롤 계열 제품들의 허가사항을 통일하려는 목적이다. 식품의약품안전처는 최근 26개 제약사에 카르베딜롤 단일제(함량 6.25‧12.5mg)에 대한 허가사항 변경명령을 내렸다. 변경일자는 오는 8월8일이다. 카르베딜롤 제제는 ▲본태고혈압 ▲만성 안정협심증 ▲울혈심부전(이뇨제, 디기탈리스 제제, ACE억제제, 기타 혈관확장제 투여시 보조치료) 등에 효능이 있다. 이번 허가사항 변경명령 대상에 포함

[프레스나인] 윤석열 대통령이 향후 해외 기업의 투자유치를 강조한 상황에서 이복현 금융감독원장이 해외 투자 유치를 위해 직접 나섰다.9일 금감원에 따르면 이복현 원장은 이날 싱가포르에서 금융권과 공동으로 주최한 해외 투자설명회(IR)에 참석해 한국 금융산업의 강점과 외국인 투자 환경 개선 노력을 적극 홍보하고, 해외 투자자와의 대화에 직접 참여했다.이 원장은 이날 싱가포르 팬 퍼시픽호텔에서 열린 개회사에서 "한국 금융시스템은 대내외 위험 요인 악화에 대비할 수 있는 충분한 회복 탄력성을 갖추고 있다"고 말했다. 그는 "한국은 금융산

[프레스나인] 국내 퇴장방지의약품이 627개 품목으로 나타났다. 이를 보유하고 있는 제약사 및 기관은 93곳이며, 대한약품공업이 가장 많은 품목을 가지고 있다.퇴장방지의약품은 저가 필수의약품 퇴출방지 및 생산 장려를 위해 보건복지부 장관이 지정한다. 환자 치료에 필수적인 의약품 퇴장을 방지해 진료에 차질이 빚어지지 않도록 하고, 무분별한 고가 약제의 사용을 억제함으로써 의약품의 적절한 사용을 유도하는 동시에 보험 재정에 부담이 가는 걸 방지하는 목적도 있다. 퇴장방지의약품은 목적에 따라 ▲생산원가보전(574개 품목) ▲사용장려및생산

[프레스나인] 경쟁당국이 한화에어로스페이스 등 한화그룹의 대우조선해양 기업결합을 조건부로 승인했다. 함정부품 업체와 함정 등 선박제조업체 간의 기업결합이라는 점에서 HD현대중공업 등이 제기한 경쟁제한 우려를 해소하기 위함이다.공정거래위원회는 지난 26일 열린 전원회의에서 한화에어로스페이스, 한화시스템 등 한화그룹 5개 계열사가 대우조선해양 주식 49.3%를 취득하는 기업결합을 시정조치 부과 조건으로 승인했다고 27일 밝혔다.시정 조치는 입찰과 관련해 ▲함정 부품의 견적가격을 부당하게 차별하는 행위 금지 ▲함정 부품에 대한 기술정보

[프레스나인] 우리나라가 바이오 강국으로 도약하기 위해 현재 백신 산업에 한정돼 있는 국가전략기술을 바이오의약품 산업으로 확대, 정부가 세제 지원을 해야 한다는 업계 요청이 나왔다.최근 글로벌 경제 위기와 우크라이나-러시아 전쟁 등으로 인건비 및 자재비, 시설비 등이 지속적으로 상승해 기업경쟁력 약화가 우려되기 때문이다. 정책 지원이 미비할 경우 일부 기업들이 해외로 투자 거점을 옮길 수 있다는 전망도 나왔다. 박용 삼성바이오로직스 센터장은 26일 산업통상자원부가 소공동 롯데호텔에서 개최한 ‘바이오경제 미래전략’에서 ‘글로벌 위탁개

[프레스나인] 보건당국이 불면증 치료에 쓰는 ‘트리아졸람’ 성분 일부 제품들에 대한 허가사항 변경을 추진한다. 안전성‧유효성 심사 결과 등을 근거로 트리아졸람 계열 제품들의 허가사항을 통일하려는 취지다. 허가사항 변경 예정 품목은 2개 제약사, 4개 제품이다. 식품의약품안전처는 최근 산하기관 및 보건의료단체, 제약사 2곳에 트리아졸람 단일제(정제) 허가사항 변경명령과 관련한 의견 제출을 요청했다. 제출 기한은 내달 1일이다. 현재 국내에 허가된 트리아졸람 품목은 한국화이자 ‘할시온정0.125밀리그램’‧‘0.25밀리그램’, 명인제약