식약처는 12일 “인보사를 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속하는 중등도의 무릎 골관절염 환자에 쓰도록 허가한다”고 밝혔다.
인보사는 염증을 억제하고 상처를 치유하는 단백질 일종인 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 유전자치료제다.
현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약 선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목에 불과하다. 이들 의약품은 면역결핍질환, 유전 질환이나 항암치료에 쓰인다. 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사가 최초다.
식약처는 인보사 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도, 연골 구조 개선 효과, 제품 투여 후 발생하는 부작용 등을 중점적으로 검토했다. 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 허가했다.
인보사는 중등도의 무릎 골관절염 환자 대상으로 1회 주사한다. 1년 뒤 통증과 무릎 기능개선 정도를 파악해 생리식염수를 투여한 대조군 대비 유효성을 입증했다. 관절염 환자 무릎 부위에 주사하고 1년 뒤 관찰한 결과 통증은 줄어들고 무릎관절을 사용하는 일상생활 활동은 나아졌다. 손상된 연골 재생 등 관절 구조를 개선하는 효과는 대조군 대비 뚜렷하게 드러나지 않았다.
식약처는 2014년부터 바이오업체 개발 지원 위한 '마중물 사업'을 운영했다. 인보사 역시 마중물 사업으로 품질관리 기준 설정 등 개발 지원을 받았다.
식약처는 “환자 치료 기회를 확대하는 첨단 바이오의약품 개발이 활성화 되도록 적극 지원한다”고 밝혔다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
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