의료기기 벤처기업 와이브레인은 우울증 치료 의료기기 'Mindd(YDS-301N)'을 3등급 의료기기로 품목 허가 받았다. 국내에서 최초 개발된 우울증 치료 의료기기다. 기기는 우울증 약을 복용하는 환자 약물 치료 효과를 개선하는 기기다. 머리띠처럼 생긴 헤드셋을 쓰면 뇌에 전기 자극이 가해지면서 우울증을 완화한다. 우울증 환자 주의력, 기억개선에도 도움을 준다. 회사는 국내에서 96명 환자 임상시험 3상을 마쳤다.
회사는 현재 12개 병원에 마인드를 납품한다. 올해 100개 병원에 도입하는 것이 목표다. 향후 오는 7월 유럽 의료기기 시판 허가를 시작으로 본격 글로벌 진출에 나선다.
의료기기 업체 리메드는 우울증치료용 경두개자극기 'Brain-Stim-A'를 개발했다. '보급형 뇌자극 치료기'는 기존 경두개자기자극기(이하 TMS, Transcranial Magnetic Stimulation)인 'ALTMS'를 병의원급에서 부담 없이 도입해 환자가 사용하도록 재설계한 제품이다. 리메드는 약 7년에 걸쳐 가톨릭대학교 서울성모병원, 여의도성모병원에서 임상시험을 진행했다. 임상시험 결과를 근거로 우울증 치료 목적 의료용전자기 발생기로 식약처 품목 허가를 획득했다. 보건산업진흥원 보건신기술 인증도 획득했다.
기존 제품들은 대학병원 중증 환자를 위한 의료기기다. 제품은 경증 환자를 치료하는 데 활용된다. 올 하반기부터 우울증 관련 병원 정신과, 내과, 산부인과, 가정의학과, 마취통증과 등 다양한 진료과에 판매할 계획이다. 회사는 현재 뇌졸중 관련해 식약처 허가임상시험을 서울대병원, 분당서울대병원, 동국대학교 일산병원 등에서 진행 중이다.
주의력결핍과잉행동증후군(ADHD), 치매 등을 판단하는 의료기기도 개발된다. 아이메디신은 알츠하이머성 치매, ADHD, 우울증을 판별할 수 있는 '바이오마커'를 발굴한다. 내년부터 본격 임상시험에 들어간다.
앞으로 정신질환 약물을 대체할 의료기기 활용 치료는 활성화될 전망이다. 우울증 외에도 치매·조현병, 각종 중독 등 뇌 기능 이상에 의해 발생하는 모든 신경정신질환의 진단·치료 영역에도 활용될 의료기기 개발이 활기를 띈다. 최근 한국보건의료연구원(NECA)은서 인지중재치료를 안전성·유효성이 있는 신의료기술로 인정한 것도 이 같은 흐름을 반영한 것이다. 인지중재치료는 주의력과 기억력, 시공간 능력 등 인지기능이 저하된 환자 증상 악화를 방지하기 위해 시행되는 비약물학적 치료다. NECA 관계자는 “신경정신의학회 등 학계 요구에 따라 인지중재치료의 신의료기술 인정 필요성을 검토했다”며 “안전성과 유효성이 확인된 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
저작권자 © PRESS9 무단전재 및 재배포 금지