류영진 식품의약품안전처장은 '치매 치료제·진단기기 개발 지원방안'을 마련 중이라고 17일 밝혔다.
식약처는 '치매치료제·진단기기 제품화 기술 지원단'을 구성한다. 치매전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가 등으로 이뤄진다. '첨단바이오의약품법'을 제정하는 등 국제 기준에 맞는 바이오의약품규제방안을 마련한다. 세포치료제·유전자치료제·조직공학제제·첨단바이오융복합제제 등이 첨단바이오의약품이다. 줄기세포를 이용한 치매치료제 등이 해당된다. 법안에는 의약품으로 사용된 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대한 장기 추적 조사를 시행, 제품 특성에 맞게 허가 지원한다는 내용이 담겼다.
바이오 신약, 차세대 유전자 진단검사 등 정밀의료, 감염병 백신 평가기술 개발 연구에 2027년까지 982억원을 투자한다. 국제기준에 걸맞은 과학적인 허가심사 기준을 마련한다.
국내 치매 인구는 지난해 69만명에서 2030년 127만명까지 급증할 것으로 예상된다. 아직 치매 근본 치료제는 개발되지 않았다. 시판 중인 치료제는 치매 진행을 지연하거나 증상을 완화하는 제품이다. 치매 치료제는 10년간 임상시험 성공율이 0.24%(413건 중 1건)에 불과하다.
식약처는 “첨단바이오의약품은 원료로 조직·세포를 다루고 맞춤형으로 소규모 생산되기 때문에 기존 약사법만으로는 적절한 규제가 어려웠다”면서 “원료 사용 안전성과 윤리성을 확보하고 사용 단계에서 투여한 세포·유전자가 인체에 미치는 영향을 장기추적 조사할 것”이라고 말했다.
식약처는 복지부와 손을 잡고 임상시험 실패율이 높은 치매치료제 시장에서 한국이 앞서나갈 수 있도록 치료제 개발업체를 지원할 방침이다.
류영진 식약처장은 이날 경기 성남 바이오업체 메디포스트를 방문했다. 현장방문에서 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표들과 간담회도 개최해 제품 개발 지원 방안을 논의했다.
간담회에 참석하는 업체는 CJ헬스케어와 셀트리온, 글락소스미스클라인(GSK), SK케미칼, 코오롱생명과학, 코아스템, 드림CIS 등이다.
류 처장은 “4차 산업혁명 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 협력해야 한다”며 “치매 국가책임제 실현을 위해 치매 치료 관련 제품화를 적극 지원하겠다”고 강조했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
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