MTPC는 작년 11월 계약 체결 당시 인보사 원개발사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처 변경을 고려하고 있다는 점을 설명하지 않았다고 주장했다. 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료 사용승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 문서(Clinical Hold Letter)를 전달하지 않은 점 반환사유로 제시했다.
코오롱생명과학은 기술수출 계약 당시 티슈진이 기존 생산처인 우시(Wuxi)에서 임상시료를 생산할 예정이었지만, 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료 위탁생산업체(CMO) 론자로 변경했고 이 과정을 MTPC와 충분히 공유했다고 반박했다. 티슈진이 받은 문서는 임상 3상 환자에 투여할 시료가 만들어지면 이 데이터를 FDA 제출해 승인 받도록 한 절차상 내용이라고 주장했다. 임상시험이 진행되는 도중에 환자 안전성과 관련한 부작용이 관찰돼 임상시험을 중단하는 'Clinical Hold'와는 다르다고 밝혔다.
코오롱생명과학 관계자는 “계약 체결 전 이 같은 내용을 포함 임상 진행에 대한 충분한 정보를 MTPC에 제공해왔으며 MTPC의 주장은 계약취소 사유에 해당하지 않는다”며 “양사 라이센스 계약에 따라 40 영업일 동안 합의가 이뤄지지 않을 경우 대한상사중재원에 취소 사유여부에 대한 판단을 받을 예정”이라고 말했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
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