보건복지부는 6일 국무회의에서 이 같은 내용의 '보건의료기술 진흥법 시행령 일부개정령안'이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정안은 복지부 장관이 보건신기술을 인증할 때 3년 범위에서 기간을 정해 인증해야 한다는 규정을 5년 범위에서 정하도록 했다.
보건신기술(NET:New Excellent Technology) 인증제도란 국내 제약·의료기기·화장품 등 기업, 연구기관, 대학 등에서 개발한 보건산업분야 우수 신기술 지원책을 강구하기 위해 마련됐다. 보건신기술 개발을 촉진하고 상용화를 돕기 위해 2007년 보건의료기술진흥법을 개정하면서 도입했다. 한국보건산업진흥원이 위탁 시행한다.
인증기준은 △선진국보다 우수하거나 동등하면서 상업화 가능한 기술 △기존제품 성능을 현저히 개선하거나 제품 생산성·품질을 현저히 향상시키는 기술 등이다. 보건신기술인증을 이용해 제조한 제품에는 인증표시를 사용한다. 지난해 의약품 부문에서 바이오솔루션 세포외 기질을 포함한 구슬형 연골세포치료제 개발 기술이 인증을 받았다. 한방 분야에는 한국한의학연구원 일회용 부항기 보조장치, 화장품 분야에 메디포스트 탈모방지효능 향상을 위한 인체제대혈유래 줄기세포 배양액 제조기술이 선정됐다. 의료기기 분야 에스엔메디컬 환자맞춤형 합성골 정밀커팅을 위한 입자코팅 제어 기술 등이 포함됐다.
신기술 인증을 받으면 기술개발자금을 우선 지원받는다. 과학기술진흥자금·중소기업창업 기금·발명장려보조금 등 정부 연구개발(R&D) 기금을 받는다. 공공기관 우선 구매 요청도 가능하다. 이 외에도 건강보험심사평가원 보험급여(행위·치료재료 등) 평가 우대, 국내외 품질인증 획득 지원, 해외 기술정보 알선·제공, 연구시설·장비 이용 지원 등 혜택도 받는다.
기존 보건신기술 인증기간은 3년 이내다. 복지부 심의를 거쳐 3년 범위 안에서 연장이 가능했다. 인증 기간이 종료되더라도 연장 신청이 가능하다. 다만 복지부가 심의 후 인증 기간 연장 필요성이 있다고 판단했을 때다. 때문에 상용화 이전에 신기술 인증이 끝나버리는 사례도 발생한다. 신약, 의료기기 등 보건의료 분야 제품들은 기술 개발 기간부터 상용화까지 3년을 훌쩍 넘는 경우가 많다. 의약품은 상용화까지 소요 기간은 평균 12년, 의료기기는 평균 5년 걸린다. 법 개정으로 인해 보건 신기술 인증 기간이 늘어나면, 의약품과 의료기기 등 신기술이 상용화되기도 전에 인증 기간이 끝나는 문제점이 보완된다.
복지부 관계자는 “보건신기술 인증기간 상한을 연장함으로써 보건신기술 상용화에 필요한 기간을 마련하게 됐다”고 설명했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
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