[프레스나인] 제대혈 은행에 대한 보건당국의 품질·안전성 평가에서 '굿젠 제대혈은행'이 부적합 판정을 받았다. 

제대혈은 출산시 한 번만 얻을 수 있는 탯줄과 태반에 존재하는 혈액이다. 제대혈 속에는 혈액을 만드는 줄기세포인 조혈모세포 등이 들어있다.

17일 질병관리본부에 따르면 굿젠은 ▲인력기준 미준수 ▲품질관리체계 미수립 ▲제대혈 기록 작성·보관 미흡(위탁 동의서 부존재) ▲보관기관 종료 제대혈제제 미폐기 ▲제대혈 폐기날짜 미기록 등 5개 항목에서 부적합을 받았다.

질본은 제대혈 은행에 대한 품질·안전성 향상을 위해 2년마다 심사를 실시하고 있다. 이번 평가는 2019년 11-12월 실시했다. 평가결과, 16개 기관이 적합 판정을 받은 가운데 굿젠 1개 기관이 부적합 판정을 받았다.

이번 심사는 진단검사의학 전문가를 포함한 심사·평가운영위원회를 구성해 총 17개 제대혈 은행에 대한 ▲인력· 장비, 제대혈 관리 처리절차 ▲품질관리 및 안전성 확보 등 130여개 세부 항목에 대한 적절성 여부를 조사, 최종 판정했다 .

부적합 받은 굿젠은 업무정지 등의 행정처분을 받을 예정이다.

정은경 질본 본부장은 “제대혈은 난치병 치료 등을 위해 중요한 치료재로 사용되고 있다”며 “앞으로도 제대혈 품질과 안전성 향상을 위한 관리 감독을 더욱 강,해 난치병 환자 치료에 효과적으로 사용할 수 있도록 관리하겠다”고 밝혔다.

2019년 12월 기준, 각 제대혈 은행에 보관된 제대혈은 총 51만3652 유닛(타인 기증 4만5430 유닛, 가족 위탁 46만8221 유닛)이다. 유닛은 한사람 탯줄 속 혈액으로부터 수집한 제대혈 1팩의 단위(25cc내외)다.

이렇게 보관된 제대혈은 주로 백혈병, 중증 빈혈 질환 등의 치료재로 사용한다. 이외 부적격 제대혈은 의료 연구용 등으로 사용하고 있다.

이번 심사에서 적합판정을 받은 기관은 ▲보령비알셀뱅크 제대혈은행(보령바이오파마) ▲드림코드제대혈은행(녹십자셀) ▲녹십자랩셀제대혈은행(녹십자랩셀) ▲베이비셀제대혈은행(세원셀론텍) ▲가톨릭조혈모세포은행제대혈은행(가톨릭대학교) ▲아이코드제대혈은행(차바이오텍) ▲차병원기증제대혈은행(차의과대학병원) ▲Twelvebaby 제대혈은행(파미셀) ▲대구파티마병원 제대혈은행(대구파티마병원) ▲서울특별시 제대혈은행(서울시) ▲엘씨바이오(라이프코드) ▲헬프셀뱅크 제대혈은행(휴림바이오셀) ▲메디포스트 제대혈은행 ▲메디포스트 ▲A-cord 제대혈은행(알엔엘바이오) ▲부산경남지역제대혈은행(동아대학교의료원) ▲한국탯줄은행(휴코드) 등이다.