[프레스나인] 정부가 첨단재생바이오법에 대한 하위법령 제정과 함께 구체적인 운영방안 마련에 들어갔다.
보건복지부·식품의약품안전처는 첨단재생바이오 품목 분류·허가규정·안전관리 등에 대한 내용을 담은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)' 시행령 및 시행규칙 제정안을 20일 공개했다. 이는 오는 8월 28일 시행예정인 첨단재생바이오법에서 위임한 세부사항을 정한 제정안으로, 입법예고 기간은 오는 21일부터 5월 31일까지다.
당국은 이번 제정안에서 신속허가에 해당하는 첨단바이오의약품과 허가규정도 명시하고 있다. 신속처리 대상은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환 치료, 감염병 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품이다.
첨단바이오의약품은 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4가지로 분류했다. 이들 의약품은 심사를 거쳐 '맞춤형심사', '우선심사', '조건부허가' 등의 허가루트를 밟을 수 있다.
맞춤형심사는 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전에 심사하는 방식이다. 해당 항목은 비임상, 임상시험, 기준 및 시험방법 자료, 위해성 관리계획, 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가자료다.
또한 기존 115일이 걸리는 심사일정을 90일로 낮출 수 있는 우선심사 제도에도 전담인력을 구성해 가동 중이라고 정부는 전했다.
암과 희귀질환 등에 대한 치료기회를 확대하기 위해 시판 후에 3상 임상을 수행하는 조건을 달고 2상 자료만으로 먼저 허가하는 조건부허가도 첨단바이오의약품에 적용된다.
정부는 이번 제정안에서 첨단바이오의약품의 신속 제품화와 전주기 안전관리체계 등에 대한 기준을 비롯, '첨단재생의료(인체세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 기술)'에 관한 임상연구 심의·승인 절차, 실시 의료기관 등도 명시했다.
재생의료기관 관리, 세포처리시설 및 인체세포등 관리업 허가절차·의무사항, 장기추적조사 준수사항, 관련 인력기준 등의 세부사항은 복지부 누리집(www.mohw.go.kr), 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있다.
복지부·식약처는 "희귀·난치 질환자에 대한 새로운 치료기회 및 성장하는 재생의료시장에서 전주기 안전관리체계 및 기술발전 토대를 마련했다는 점에 의미가 있다"면서 "입법예고 기간 중 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하고, 고시제정 등 보다 상세한 운영방안을 마련하겠다"고 밝혔다.