[프레스나인] 동아에스티가 수년 동안 추진한 천연물신약의 글로벌 진출 과제에 제동이 걸렸다. 미국 파트너사가 돌연 임상 연기와 함께 천연물 소재 건강기능식품으로 전환을 검토하겠다고 공론화했기 때문이다.

기대 매출은 낮지만 빠른 상용화를 택하겠다는 게 파트너사의 속내로 풀이된다. 오랜 파트너십을 유지한 파트너사 경영진이 이 같은 결정을 내려 동아에스티는 난색을 표하고 있다.

미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 최근 발표한 기업 전략 보고서를 통해 "NB-01(DA-9801)에 대한 3상 개시를 연기하기로 결정했다"며 "NB-01과 관련된 희귀 질환을 확인하기 위해 타당성 조사를 수행할 수 있다. 건강기능식품으로 마케팅하는 것도 고려하고 있다"고 밝혔다.

DA-9801은 진통효과와 신경재생 효력을 보이는 산약 및 부채마 성분의 당뇨병성신경병증 치료 천연물의약품이다. 동아에스티는 천연물의약품 전문기업인 뉴로보를 글로벌 진출의 숙원을 풀어줄 적임자로 판단하고 총 1억8000만달러(약 2215억원)의 다소 적은 규모지만 2018년 1월 기술 계약을 체결했다. 프리만 대표이사 등 뉴로보의 주요 경영진이 DA-9801 미국 2상에 관여한 인물이어서 DA-9801의 3상에 대한 기대감이 컸다.

하지만 뉴로보는 기술도입 2년 만에 DA-9801 3상 진행에 회의적으로 돌아선 것으로 보인다. 미국 2상에서 성공적인 결과를 도출한 것으로 감안하면 약효나 안전성 문제는 아닌 것으로 보인다. 뉴로보는 보고서에서 "재원을 절약하기 위한 전략적 조치"라고 설명했다.

128명을 대상으로 한 DA-9801의 미국 2상 비용은 50억~60억원으로 추정된다. 천연물신약 3상은 300명 이상으로 최소한 500억~600억원을 투입해 비용 부담이 크다. 뉴로보는 2019년 DA-9801의 임상비용을 위해 약 500억원의 자금을 유치한 바 있다. 뉴로보는 코로나-19 등으로 자금난을 겪고 있는 상황이다.

미국에서 DA-9801의 핵심특허가 2027년에 만료된다는 것도 임상 개시에 부담으로 작용한 것으로 보인다. 3상은 대규모로 진행되기 때문에 2상(2013~2015년) 기간보다 수년이 더 걸린다. DA-9801은 2상을 완료한 지 5년이 지났지만 아직도 3상에 진입하지 못했다. 3상 완료와 FDA 허가 신청의 소요기간을 감안하면 특허 독점기간이 얼마 남지 않을 수 있다. 다만 미국의 경우 천연물신약 시장이 활발하지 않아 특허가 만료돼도 제네릭 진입이 없을 수도 있다.

뉴로보의 결정은 3상에 대한 시간과 비용 부담으로 인해 불확실성이 커졌기 때문으로 풀이된다. 희귀질환치료제는 짧은 기간 동안 소규모 임상시험으로 진행해 개발비를 절약할 수 있다. 기존 임상 데이터를 활용하면 건기식 미국 FDA에 신고 후 바로 판매가 가능하다. 건기식은 의약품보다 기대 매출이 낮다는 점은 한계다.

동아에스티 관계자는 "뉴로보가 다각도로 가능성을 열어두고 검토하고 있는 단계"라며 "뉴로보가 최종 결정을 통보하면 계약서과 내용과 부합되는지 살펴보고 대응책을 마련할 것"이라고 말했다.