[프레스나인] 지트리비앤티가 안구건조증 치료제 'RGN-259'와 수포성표피박리증 치료제 'RGN-137'의 미국 허가 트랙을 케미칼에서 바이오로 전환하면서 12년의 독점 기간을 보장받을 수 있게 됐다.

지트리비앤티는 25일 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 통해 변경된 허가 트랙 내용을 홈페이지를 통해 발표했다. 

FDA는 Tb4(Thymosin beta 4)를 주성분으로 하는 신약의 경우 신약허가 신청서(New Drug Application, NDA)가 아닌 생물의약품 허가신청서(Biologics License Application, BLA)로 진행해야 한다고 지트리비앤티 측에 통보했다.

Tb4는 합성 폴리펩타이드(40개 이상의 펩타이드)로서 NDA와 BLA의 중간 위치에 있으면서도 NDA로 분류됐으나, 최근 FDA 규정 변경으로 BLA로 재분류됐다.

BLA 신청 의약품은 NDA에 비해 FDA가 보다 엄격한 제조 및 품질관리 규정 준수를 요구한다. 보통 특허에 따른 독점기간도 BLA가 더 길다.

지트리비앤티 관계자는 "NDA로 승인된 신약은 복제약이 출시 못하도록 승인일로부터 5년간 시장 독점권을 부여받는다"며 "BLA로 승인을 받게 되면 바이오시밀러 출시 전 12년간 시장 독점권을 부여 받을 수 있다"고 밝혔다.

이어 "당사 Tb4가 판매 허가 즉 BLA 승인을 받을 경우 시장에서 배타적인 독점적 지위는 이미 미국에서 확보된 특허들과 더불어 더욱 강해질 것으로 기대된다"고 설명했다.

한편, 지트리비앤티는 RGN-259로 미국에서 임상3상을 진행하고 있다. 올 하반기 임상 결과가 발표될 것으로 보인다. RGN-137은 미국 3상 진입을 앞두고 있다.