[프레스나인] 바이오컴플릿은 식품의약품안전처 임상시험검체분석기관 지정을 받았다고 5일 밝혔다.

임상시험검체분석기관은 임상시험 중 수집한 혈액 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다. ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 검체분석시험기관은 구조 및 면적, 시험물질 및 대조물질 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등에 대한 요건을 갖춰 식약처 지정을 받아야 한다.

다만 임상시험검체분석기관은 통상 임상시험을 실시하는 의료기관 등이 인증을 받는다. 바이오컴플릿의 경우 분석 기반기술을 이용해 임상시료 등에 대한 분석을 진행하기 위해 이번 인증을 획득했다. 인증을 통해 약물동태 지표, 임상검사를 포함한 그 밖의 지표 분석을 모두 수행할 수 있게 됨에 따라 개발 및 분석서비스에 대해 객관적인 품질을 제공할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

허재억 바이오컴플릿 공동 대표는 “제약바이오기업들이 주로 해외에 의뢰하는 면역원성 개발 및 분석이 국내에서 활성화되기를 기대한다”며 “의약품 시판 후 부작용관리(PMS)에 소홀한 국내상황에서 바이오의약품의 가장 큰 허들인 면역원성 관리로 국민 건강에 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.

바이오컴플릿은 바이오의약품 개발에 필요한 항원과 항체를 자체 개발, 제작할 수 있는 기반기술을 바탕으로 다양한 항체의약품을 개발하고 있다. 현재는 신생혈관 생성을 타깃으로 하는 DKK2단백질의 비임상 진입이 목표다.