[프레스나인] 강스템바이오텍이 류마티스 관절염 치료제로 개발 중인 퓨어스템RA 2a임상이 당초 계획보다 지연된 것으로 나타났다.

강스템바이오텍은 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 퓨어스템RA주 국내 2a 임상시험을 2021년 4월 완료하겠다는 계획을 최근 세웠다. 이는 앞서 강스템바이오텍이 계획한 타임라인보다 1년가량 늦춰진 일정이다.

앞서 강스템바이오텍은 퓨어스템RA 2a 임상을 2020년 1분기내 완료하겠다고 밝힌바 있다. 이번 임상 지연은 코로나19 영향으로 환자모집 등 임상진행이 지연됐기 때문이라고 회사 측은 설명했다.

강스템바이오텍 관계자는 "코로나19 영향으로 임상이 다소 연기됐다"며 "연말까지는 환자모집을 완료하기 위해 노력하고 있다"고 전했다.

연내 마지막 환자를 확보하고 오는 2021년 1분기까지 접종을 완료하겠다는 목표다. 퓨어스템RA 2a상은 33명이 등록하면 환자모집이 종료된다.

강스템바이오텍에 따르면 퓨어스템RA는 TNF-α 억제제와 달리 염증을 유발하는 세포를 억제하고 조직재생에 기여하는 세포 생성을 유도하는 만큼 보다 근본적인 치료제가 될 것으로 기대를 모았다.

치료제 개발시 휴미라(아달리무맙) 레미케이드(인플릭시맙) 엔브렐(에타너셉트)과 같은 TNF-α 억제제에 내성이 생긴 환자들에 의한 수요도 흡수할 수 있을 거라는 게 강스템바이오텍의 기대다.

다만 한편에선 임상진행이 길어지는 동안 치료제 시장 상황이 달라졌단 우려도 나온다. 퓨어스템RA는 지난 2014년 1상 임상 승인을 받았다.

하지만 이후 줄기세포치료제보다 싸고 주사제보다 간편한 경구제형으로 류마티스관절염을 포함한 자가면역질환에 효과를 입증한 치료제들이 3상 임상결과를 발표했거나 이미 출시된 상황이다.

JAK 억제제인 애브비의 '우파다시티닙'과 릴리의 바리시티닙도 최근 류마티스관절염에서 효과를 입증한 데 이어 아토피피부염 등 다른 자가면역질환으로 영역을 넓혀가고 있다.

화이자의 '아브로시티닙'도 플라시보가 아닌 기존 피하주사 아토피피부염 치료제인 듀피루맙과 효과를 직접 비교하는 헤드 투 헤드(Head To Head) 임상을 통해 효과를 입증한 상태다.

퓨어스템RA는 4주 간격 3회 정맥주사로 투여하는 형태로 임상을 진행 중이다.