[프레스나인] 코아스템이 개발한 루게릭병(ALS) 줄기세포치료제 뉴로나타-알이 오는 2023년 신약허가(NDA)를 신청할 수 있을 거란 분석이 나왔다. 이렇다할 치료제가 없는 만큼 그간 처방데이터를 기반으로 한 라이선스 아웃 가능성도 높다는 분석이다.

뉴로나타-알은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 3상 임상시험 승인을 통보받은바 있다.

서충우 SK증권 연구원은 20일 보고서에서 “국내에서 처음으로 실시하는 한·미 양국 동시 임상이어서 타국에서 진행하는 것에 비해 의사소통 및 예기치 않은 상황에 대한 대응에 있어 다소 유리할 것”이라고 봤다.

피험자 모집도 수월할 것으로 서 연구원은 전망했다. 서 연구원은 "미국에서 승인받은 임상임에도 루게릭병은 인종간 편차가 없다는 보고서들에 근거해 한국인으로만 임상을 진행한다"며 "특히 국내에서도 매년 약 750명의 루게릭병 신규환자가 발생하고 있고 뉴로나타-알이 비급여기 때문에 이미 상당수 지원자가 확보된 상황"이라고 말했다.

라이선스 아웃에 대한 기대감도 나오고 있다. 3상 이후 여러 글로벌제약사와 미팅을 가지고 있다는 설명이다.

서 연구원은 "글로벌제약사와 라이선스 아웃 가능성이 매우 높은 상황"이라며 "최소 수백억원 이상 선지급금(Upfront fee)를 받을 수 있을 것"이라고 전했다.

라이선스 아웃 배경으로는 ▲유력한 치료제가 없다는 점 ▲미국 기준 연간 시장규모가 1조5000억원 이상이라는 점 ▲국내에서 출시돼 약 300명 환자에 처방한 데이터가 있다는 점 등을 꼽았다.