지트리비앤티, 항암후보물질 'OKN-007' 美희귀약 지정
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지트리비앤티, 항암후보물질 'OKN-007' 美희귀약 지정
  • 남두현 기자
  • 승인 2020.08.24 08:26
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"FDA, 악성뇌교종들에서 ODD 지정 통보"

[프레스나인] 지트리비앤티 미국 자회사(Oblato Inc)가 개발 중인 항암후보물질 OKN-007가 여러 악성뇌교종 질환들에서 잇따라 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받을 것으로 보인다.

지트리비앤티는 OKN-007가 산재적 내재성 뇌교종(Diffuse Intrinsic Pontine Glioma, DIPG)에서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 24일 밝혔다.

지트리비앤티는 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품지정에 관한 공문을 지난 18일 수령했다.

지트리비앤티는 "FDA는 회사가 제시한 적응증인 DIPG 외에도 형성별아교세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 핍지교성상세포종, 역형성 뇌실막세포종 등 모든 악성 뇌교정에 대해 적응증을 확대, 희귀의약품 지정을 한다고 통보해왔다"고 밝혔다.

지트리비앤티에 따르면 FDA는 OKN-007는 DIPG 외 다른 악성뇌교종 질환들에서도 치료가능성을 인정한 셈이다.

지트리비앤티는 "기존의 GBM(교모세포종)과 이번에 지정된 DIPG를 포함해 적어도 6개의 질환들에서 FDA의 희귀의약품 지정을 한꺼번에 받게 되는 쾌거를 올리는 것"이라고 전했다.

미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정 받으면 신약 허가 신청 비용(User Fee) 전액 면제, FDA의 희귀질환 임상 펀드 지원자격, 임상시험 비용에 대한 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 혜택을 받을 수 있다.

앞서 지트리비앤티는 DIPG에서 희귀소아질환(Rare Pediatric Disease, RPD)지정을 받음에 따라 NDA 허가 시 우선심사바우처(Priority Review Voucher, PRV)를 획득할 수 있을 것이라고 밝힌 바 있다.

우선심사바우처를 획득하면 다른 신약 제품 허가 시 허가 심사기간을 6개월로 단축시킬 수 있는 만큼 기술수출 가능성도 올라간다고 지트리비앤티는 보고 있다.



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