[프레스나인] 헬릭스미스는 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상의 첫 환자투약이 연내에 가능할 것으로 예상했다.
30일 헬릭스미스는 IR자료를 통해 “DPN 3-2상 첫 주사는 금년에 진행할 것으로 예상하고 있다”며 “현재 미국에서 환자 스크리닝 중에 있다”고 밝혔다.
회사 측은 “일부 사이트가 코로나19 여파와 함께 프로토콜에 암 스크리닝 과정이 있었기 때문에 시간이 소요됐다”고 설명했다. 여기에 이번 3-2상부터 전자 다이어리를 사용하기 때문에 교육과정이 추가되면서 준비 시간이 길어진 점은 있으나, 다른 이슈는 없다“며 ”일단 첫 봇물이 터지면 예전 속도로 진행될 것으로 예상한다“고 덧붙였다.
엔젠시스는 2018년 미국 FDA로부터 만연 질환으로는 처음으로 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다.
헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한 구체적인 계획을 준비해 왔지만 코로나19 영향으로 일정이 다소 지체됐다.
이번 임상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 실시하며 엔젠시스의 안전성 및 유효성을 증명한다. 임상시험은 하버드 의학대학 산하 브리검여성병원(BWH)을 비롯하여 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 진행된다.
임상 3-2상의 주평가 지표는 첫 주사 후 6개월째에 통증일기(pain diary)로 측정된 지난 1주일간의 평균 통증의 감소 효과가 위약 대비 통계적으로 유효한가를 평가한다.
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