식약처 "국내 코로나 치료제·백신 임상 21건 진행 중"
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식약처 "국내 코로나 치료제·백신 임상 21건 진행 중"
  • 이정원 기자
  • 승인 2020.11.10 13:59
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항체치료제 개발단계 빨라…국내외 개발현황 공개

[프레스나인] 식품의약품안전처는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 10일 밝혔다.

식약처에 따르면 현재 코로나19와 관련해 국내에서 승인한 임상은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)이다.

이중 지난달 27일 이후 임상시험 2건이 추가로 신규 승인, 7건이 종료(렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 각 1건)돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다.

신규 승인된 임상시험은 한국엠에스디(MK-4482, 항바이러스제)의 2/3상시험(10월29일 승인)과 뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정, 항바이러스제)의 1상(11월3일 승인)이다.

한국엠에스디의 ‘MK-4482’는 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상으로 진행되고 있다고 식약처는 부연했다. 뉴젠테라퓨틱스의 ‘나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 주사제(나파모스타트메실산염)를 경구투여할 수 있는 정제로 개발해 복용 편의성을 개선한 제품이다.

진행 중인 임상 가운데 제약사가 진행하고 있는 임상은 18건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 제약사가 진행하는 임상시험 단계는 ▲1상 임상 7건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 9건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건이다.

코로나19 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이고, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 있다.

코로나19 백신으로는 제넥신(GX-19)이 임상을 진행 중이다. 대체치료수단이 없는 환자를 대상으로는 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용(생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용)이 3건 승인돼있다.

현재 개발 속도가 빠른 분야는 ‘항체치료제(코로나19 완치자의 혈액에서 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 대량 생산된 항체로 만든 의약품)’다.

국내에서 개발하고 있는 항체치료제는 셀트리온 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행하고 있다.
해외에서 개발하고 있는 항체치료제는 일라릴리와 리제네론 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 진행 중이다.

두 제품 모두 지난달 7일 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청한 상태로, 이 중 릴리 제품이 지난 9일 승인을 받았다.

릴리에서 진행 중인 2상 임상시험의 중간결과 발표(10월28일)에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했고 안전성 우려가 없는 것으로 나타났다. 다만 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 조기에 종료(10월26일)됐다.

리제네론에서 진행 중이던 중증환자 대상 3상은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 증상이 심각한 중증환자(인공호흡기 또는 고유량 산소치료를 받는 환자)에 대한 등록을 중단(10월30일)했다.

독립적 데이터 모니터링 위원회는 임상 대상자에 대한 안전성을 확보하고 임상시험의 효과와 안전성을 평가하는 등 전반적인 시험 수행을 모니터링하는 위원회로 임상을 계속 진행할 것인지 중지할 것인지에 대해 권고한다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 임상승인, 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원, 국민들이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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