다국가로 확대, 임상 2상부터 개시
[프레스나인] 제넥신은 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발중인 GX-I7(efineptakin alfa)이 인도네시아 식약처(BPOM; Badan Pengawas Obat dan Makanan)의 임상 2상 IND 승인을 받고 임상시험에 돌입한다고 30일 밝혔다.
제넥신은 인도네시아 최대 제약사중 하나인 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)와 합작 투자해 설립한 KG바이오와 공동임상 진행을 위한 계약을 체결했다. KG바이오는 제넥신과 아이맵(I-Mab Biopharma)이 선행한 GX-I7의 임상1상과 2상 시험에서 건강한 지원자와 다양한 암환자를 대상으로 충분한 안전성과 효능이 이미 검증되었기에, 금번 코로나19 치료제 임상은 2상부터 바로 진행하게 된다.
최근 일일 확진자가 6천명 수준을 기록하고 있는 인도네시아는 현재 누적 확진자가 72만명을 넘어서고 있어 코로나 환자 대상으로 한 치료제의 임상 2상과 이후 3상 시험 진행에도 국내에 비하여 임상 환자 모집이 수월할 것으로 판단하고 있다.
이번 임상은 50세 이상 고연령대의 무증상보균자 및 경증 코로나19 환자 총 210명을 대상으로 진행된다. 140명에게는 GX-I7 코로나 치료제를, 70명에게는 위약을 투여해 안전성 및 통계적으로 유의미한 치료 효능을 빠르게 파악하고, 내년 봄 조건부 사용 승인을 신청한다는 계획이다.
제넥신은 코로나19 치료기전으로 T세포의 역할에 집중하고 있다. 코로나19는 다른 바이러스와 다르게 감염 후 빠르게 환자의 면역체계를 약화시켜 중증에서 사망에 이르기까지 병세를 악화시키며, 특히 고령일수록 T세포의 수가 낮아 높은 치명률을 보이고 있다.
제넥신 관계자는 ”GX-I7 투여를 통해 무증상 또는 경증의 코로나19 환자의 증상이 더 이상 악화되지 않고 빠르게 회복할 것으로 기대한다”며 “특히, 감염 초기에 투여할수록 T세포가 회복되면서, 심각한 증상으로 악화되는 것을 막으며 뚜렷한 치료 효과를 볼 수 있을 것”이라고 강조했다.
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