[프레스나인] 에스씨엠생명과학은 9일 임상 2상 등록기관 임상연구심의위원회(IRB)들로부터 자사 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 환자 등록 시작을 위한 승인을 획득했다고 밝혔다.

IRB란 참여자의 안전을 위해 연구의 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구를 의미한다. 임상 참여기관 IRB들로부터 승인을 획득한 SCM생명과학은 이번달부터 본격적으로 임상 2상 환자 등록을 시작한다. 임상 2상 이후, 임상 3상 및 국내 판매는 한독이 담당한다.

이번 임상 2상에서는 저용량으로 약물의 유효성을 입증하고, 더 나아가 생산 원가, 치료제 비용 절감 등을 검토해 상업성도 확인할 예정이다.

더욱 빠른 임상시험 결과 도출을 위해 임상 1상을 진행했던 기존 6개 병원 외 5개 병원을 추가로 총 11군데로 늘렸다. 참여병원은 ▲신촌 세브란스병원 ▲인하대병원 ▲강동경희대병원 ▲건국대병원 ▲고대 안산병원 ▲순천향대 부천병원 ▲가천길병원 ▲경희대병원 ▲분당차병원 ▲서울대병원 ▲한양대 구리병원 등이다.

SCM생명과학은 작년 12월 SCM-AGH에 대한 임상 1상에서 아토피피부염 중증도를 평가하는 습진중증도평가지수(EASI)점수가 50% 이상 개선된 환자는 19명 중 13명(68%)으로 보고했다. EASI 점수가 50% 이상 개선된 환자들 중 24주까지 방문을 완료한 전원(12명, 잔여 1명은 24주 미도달 상태)에게서 SCM-AGH의 장기적으로 효능이 유지된 결과도 관측됐다.

아토피 피부염은 전 세계에서 가장 흔하게 발견되는 만성 염증성 피부질환이다. 아토피 치료제 관련 시장 규모는 약 8조5000억원에 달한다.