식약처, 박스터 의약품주입용기 '이물질 혼입' 회수 명령
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식약처, 박스터 의약품주입용기 '이물질 혼입' 회수 명령
  • 최광석 기자
  • 승인 2021.06.25 14:19
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2000여개 대상 용기 입구서 플라스틱 부스러기 발견…"제조 공정 변경"

[프레스나인] 박스터 코리아가 판매하는 의약품주입용기에서 이물질이 발견돼 식품의약품안전처가 회수 명령을 내렸다.

식약처는 해당 제품에 대해 25일 회수 명령을 내렸다. 회수 대상은 2000개다.

제품명은 ‘H938 739 ExactaMix EVA Container 1000mL’로, 환자에 투여할 혼합 약액을 담는 플라스틱 재질 용기다. 

회수를 결정한 제품의 품목허가번호는 ‘수인 14-3548호’, 제조번호는 ‘60250615’다. 이 제품은 멕시코에서 생산, 박스터 코리아가 지난해 11월 국내에 수입했다. 

박스터 코리아에 따르면 이물은 용기에 약액을 주입하는 입구 부분에서 발견한 플라스틱 부스러기다. 박스터 코리아는 해외 제조사에 확인한 결과, 이물이 용기 입구를 닫는 플라스틱 캡 성분이었다고 전했다.

이에 따라 현재는 제품 생산 공정을 변경을 통해 캡과 용기를 결합할 때 입자가 생성되지 않도록 했다고 박스터 코리아는 전했다. 

박스터 코리아는 또한 식약처 지시에 따라 조속히 제품 회수를 시행하겠다고 밝혔다. 

박스터 관계자는 “제품마다 로트번호가 있기 때문에 추적이 가능하다”면서 “식약처의 회수 기간 내 모두 회수가 이뤄질 것”이라고 말했다.

 


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