셀트리온 '프롤리아' 시밀러 유럽 3상 돌입
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셀트리온 '프롤리아' 시밀러 유럽 3상 돌입
  • 최원석 기자
  • 승인 2021.07.23 06:00
  • 댓글 2
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에스토니아, 개별국가 승인…라트비아·폴란드·우크라이나 착수 예정
CT-P41, 미국·한국 등 다국가 3상 본격화

[프레스나인] 셀트리온이 유럽에서 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러의 임상 3상에 돌입했다. 

23일 유럽 임상정보사이트 클리니컬즈레지스터(clinicaltrialsregister)에 따르면 셀트리온은 최근 에스토니아에서 골다공증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 'CT-P41'과 오리지널약인 '프롤리아'의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 비교를 위한 3상에 돌입했다. 

이번 3상은 416명을 대상으로 유럽, 미국, 한국 등 다국가에서 진행하는 글로벌 임상이다. 셀트리온은 올해 1월과 5월 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 3상 승인을 받았다. 

유럽에선 첫 임상승인 국가인 에스토니아를 포함해 라트비아, 폴란드, 우크라이나 등 4개국에서 270명을 모집해 임상을 진행한다. 나머지 146명은 한국과 미국에서 피험자를 모집해 진행한다. 

임상의 1차지표는 52주차에 대퇴골경부와 척추 X선검사를 통한 요추 1~4번에 대한 골밀도 측정 퍼센트 변화다. 효능 측면에서 CT-P41과 프롤리아의 동등성을 입증하는 목표다. 

글로벌 3상의 완료 목표 시점은 2024년 상반기다. 셀트리온은. 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화에 나서겠다는 계획이다. 

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장 규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록했다.

사진/셀트리온
사진/셀트리온

 



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miohx 2021-07-23 09:31:36
셀트리온은 매년 1개 이상의 바이오시밀러를 개발합니다. 세계 최고 수준의 바이오기술을 보유한 셀트리온이 자랑스럽습니다.

한번해봐 2021-07-23 17:07:47
그러면 뭐히냐고 주가는 개차반인데

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