[프레스나인] 한독은 제넥신과 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 

GX-H9은 매일 투여해야하는 기존 성장호르몬과 달리, 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬이다.  

GX-H9는 이번 EMA 희귀의약품 지정에 따라 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권의 혜택을 받을 수 있다.

GX-H9는 지난 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 

한독과 제넥신은 전략적 파트너로 지난 2012년부터 지속형 성장호르몬 GX-H9을 공동 개발해오고 있다.

한독과 제넥신은 미국, 유럽을 포함한 다국가에서 GX-H9 3상 임상시험을 준비하고 있으며, 중국 파트너인 I-Mab에선 중국 현지 임상 3상을 진행하고 있다. 

김영진 한독 대표이사는 “2016년 미국 식품의약국으로 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”면서 “임상에서 지속적으로 지속형 제형에 대한 긍정적인 데이터를 확인하고 있는 만큼 제넥신과 협력해 GX-H9의 성공적인 개발을 이끌어갈 것”이라고 말했다.