[프레스나인] 제넥신은 개발 중인 코로나 백신 ‘GX-19N’ 글로벌 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경했다고 30일 밝혔다. 시노백, 시노팜 백신에 대한 부스터샷으로서의 효능을 검증하기 위한 임상이다.

GX-19N 부스터샷 임상은 불활화 백신으로 승인받은 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자를 대상으로 참여자의 50%에게는 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투여해 유증상 감염에 대한 방어능을 확인하는 디자인이다. 

불활화 백신을 1차적으로 선택한 이유는 현재까지 긴급 승인된 백신 중 불활화백신에서 더 많은 돌파 감염이 보고돼, 실제 돌파 감염 예방에 적합한 디자인이라는 게 회사 측의 판단이다. 

더불어 회사 측은 향후 재조합 단백질, 아데노 바이러스, mRNA 등 다른 백신 플랫폼으로 확대할 계획이라고 전했다. 

제넥신은 인도네시아 의과대학(Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia) 등 병원 윤리위원회(Ethical Committee)와 인도네시아 식약처(Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 임상시험 계획 변경을 신청했다.

이와 동시에 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만4000명 규모로 임상을 진행할 예정이라고 제넥신은 밝혔다. 

제넥신에 따르면 인도네시아 정부가 백신 미접종자의 쇼핑몰 및 공공장소 입장을 금지하는 정책 등을 고려하면서, 임상 윤리위원회에 참가한 의료진 일부가 위약군을 포함한 임상 진행의 어려움을 우려, 임상 변경 검토를 요청했다. 

기존 임상 디자인에선 백신 미접종 상태에서 1년간 임상에 참여해야하는 참가자가 발생하는데, 코로나가 급증하는 상황에서 이들의 코로나 감염 우려와 함께, 앞으로 국가 제공 백신접종 대상군이 점차 확대될 경우 임상 참가자가 대거 중도 탈락할 수 있다는 것이다. 

이에 제넥신과 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)는 인도네시아의 코로나 상황, 윤리적인 측면에 대한 고려와 함께 사업성 측면에서도 부스터샷에 대한 임상이 더 적절한 전략이라고 판단, 임상시험 디자인 변경을 결정했다.

제넥신은 현재 백신 접종 속도를 고려했을 때 시장이 작아지는 백신 미접종군에 대한 사업보다 시장이 커지는 부스터샷과 연간 재접종에 사용될 수 있도록 임상을 진행하는 게 유리할 것이라고 강조했다. 

성영철 제넥신 회장은 “DNA백신인 GX-19N은 추가 접종시에도 부작용 우려가 낮은 안전한 백신으로 부스터샷으로 가장 적합한 백신 플랫폼”이라며 “GX-19N이 부스터샷으로 사용될 경우 폭넓은 항원 특이적 T세포 반응에 더해 이미 프라이밍(priming)된 특정 항원에 대한 더 높은 수준의 항체를 형성할 수 있다”고 설명했다.