[프레스나인] 강스템바이오텍은 무릎 골관절염 치료제 ‘퓨어스템 오에이 키트 주’에 대한 1/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 ICRS 3등급에서 4등급에 해당되는 중등증의 골관절염 환자에서 퓨어스템오에이 키트 주의 슬(무릎)관절강내 단회투여에 대한 안전성 확보와 연골재생을 포함한 구조적 개선 및 통증관리의 유효성 탐색이 목적이다. 

1상에서는 최대 18명의 환자를 대상으로 저용량, 중용량, 고용량에 대한 내약성 및 안전성을 확인한다.  

2a상은 총 50명을 대상으로 안전성이 확인된 두 시험약 용량군에 대한 6개월간의 유효성을 위약군과 비교할 수 있도록 디자인했다. 

강스템바이오텍은 장기추적조사와 연계해 12개월 시점에서의 유효성도 탐색할 예정이다. 

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “퓨어스템 오에이 키트 주는 증상완화가 아닌 근본적인 치료를 목표로 개발되고 있는 융복합제”라며 “지난해 대동물 비임상시험에선 투약 1년 후 연골재생, 염증완화 및 구조개선 측면에서 고무적인 결과를 얻었다”고 강조했다.