[프레스나인] 휴젤은 춘천 거두공장이 유럽 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 발급받았다고 2일 밝혔다.

이번에 EU GMP를 획득한 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외로 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo)의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장이다. 거두공장은 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다.

휴젤은 지난 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출했다. EMA는 승인절차의 일환으로 거두공장의 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 10월 12일부터 14일까지 3일간의 현장 실사를 진행했다.

그리고 거두공장 내 제조 시설 및 품질관리시스템 등에 대한 전반적인 실사 과정을 성공적으로 완료함에 따라 EU GMP 인증을 받게 됐다.

GMP 인증 완료로 휴젤의 유럽 시장 진출은 더욱 속도가 붙을 예정이다. 휴젤에 따르면 EMA 품목허가 승인을 위한 서류 심사 과정은 막바지 단계다. 중국에 이어 유럽 톡신 시장 진출의 현실화가 머지않았다는 게 회사측 설명이다.

앞서 휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 품목허가를 획득, 올해 현지 시장 유통을 본격화했다. 

휴젤은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 거두공장 실사 역시 성공적으로 마무리됨에 따라 중국에 이어 유럽, 미국 진출까지 글로벌 빅3 시장 진출의 발판이 마련됐다고 강조했다. 

휴젤 관계자는 “당사는 2019년과 2020년 두 차례에 걸친 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 글로벌 시장을 선도하는 메디컬 에스테틱 기업으로 성장해 나아겠다는 비전을 제시하고 순조롭게 해외시장을 확대해 나가고 있다”며 “이번 EU GMP 인증 획득으로 중국에 이은 휴젤의 톡신 빅3시장 진출 목표가 한 발짝 더 가까워진 만큼 세계 시장에 대표되는 K-톡신의 우수성을 알리기 위해 최선을 다할 예정”이라고 전했다.