프레스티지바이오파마, 췌장암 신약물질 스페인 임상 돌입
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프레스티지바이오파마, 췌장암 신약물질 스페인 임상 돌입
  • 최원석 기자
  • 승인 2022.02.17 15:32
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'PBP1510+젬시타민' 병용 1/2a상…2024년 허가신청 목표

[프레스나인] 프레스티지바이오파마가 췌장암 항체신약 후보물질로 스페인 임상에 돌입한다. 

17일 유럽 임상시험 등록사이트인 '유럽연합(EU) 클리니컬 트라이얼스 레지스터(EU Clinical Trials Register)'에 따르면 프레스티지바이오파마는 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 'PBP1510'의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 스페인 임상 1/2a상을 게재했다. 

PBP1510은 의료기관 윤리위원회로부터 2021년 11월16일 임상 적격성을 승인받은 이후 스페인 의약품 허가당국으로부터 지난 16일 임상 승인을 획득했다. 임상은 췌장암 환자 80명을 대상으로 미국, 호주, 벨기에, 프랑스, 스페인 등 5개국에서 진행한다. 

임상 설계는 ▲PAUF 양성 췌장암에게 PBP1510 단일요법과 젬시타빈 병행요법을 통해 권장용량(RP2D)을 파악하기 위한 1상 ▲1상을 통해 결정한 권장용량으로 PBP1510 단일요법과 젬시타빈 병행요법을 비교하기 위한 2상으로 2개 파트로 구성했다. 

프레스티지바이오파마는 이번 임상을 통해 1회 이상 화학요법 이후에 ▲PBP1510 단독요법 및 젬시타빈과 병용투여 시에 안전성 및 내약성 평가 ▲PBP1510와 젬시타민의 병용투여 시 안전성과 유효성 평가를 확인하겠다는 계획이다. 

1차지표는 ▲PBP1510의 단독요법 및 젬시타민 병용요법의 안전성과 내약성 평가▲이상반응(AE) ▲심각한 이상반응(SAE) ▲용량제한 독성반응(DLT) ▲활력 징후 및 심전도(ECG) 평가를 포함한 안전성 매개변수 확인 등이다. 

다른 국가에서도 임상이 본격화될 것으로 예상된다. 프레스티지바이오파마는 지난해 6월 프랑스 국립의약품건강제품안정청(French National Agency for Medicines and Health Products Safety, ANSM)으로부터 PBP1510의 1/2상을 승인받은 바 있다. 

PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 'PAUF' 단백질을 중화하는 약물이다. PAUF를 차단해 암의 진행과 전이를 막고, 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 더욱 민감하게 반응하도록 돕는 기전이다. 프레스티지바이오파마는 2023년까지 PBP1510의 글로벌 임상을 마치고, 2024년 신약허가를 신청하겠다는 목표다. 

사진/프레스티지바이오파마
사진/프레스티지바이오파마

 


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