[프레스나인] 크리스탈지노믹스와 중국 항서제약은 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’으로 항암제 개발을 위해 비소세포폐암 뿐만 아니라 위암, 간암까지 확대한다고 30일 밝혔다.

현재 항서제약은 중국에서 885명 위암 환자 대상으로 캄렐리주맙과 카페시타빈, 옥살리플라틴 병용 투여하는 임상 3상을 긍정적으로 진행중이다.

크리스탈지노믹스는 비소세포폐암의 판매허가를 위한 가교시험을 진행해 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가신청(NDA) 승인을 획득하며, 항서제약이 미국과 중국에서 위암 및 간암 NDA 승인 이후 이어서 한국 식품의약품안전처로부터 위암 및 간암 NDA 승인을 획득한다는 계획이다.

적응증 확장 배경에는 최근 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로서 말기 간세포암 환자의 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 현저히 연장할 수 있다는 연구결과가 도출된 까닭에서다. 임상 3상에서 설정된 1차 유효성 지표가 모두 충족돼 임상이 통계적 유의성을 확보한 것이 주요하게 작용한 것으로 알려졌다.

이에 따라 간암 대상 캄렐리주맙 병용요법에 대한 시판허가 신청을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 접수한 상황이며, 미국 식품의약국(FDA)에도 신약 판매를 위한 신청을 할 계획이다.

크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙에 대한 국내 100% 독점판매권을 갖고 있으며, FDA로부터 간암 NDA 승인 시 서류(데이터)만으로 국내 식약처 심사 대상 및 승인이 가능한 구조이다.

양사는 캄렐리주맙 병용치료법을 확대함에 따라 새로운 치료옵션의 토대를 마련해 향후 위암, 간암, 폐암 치료제 시장에서 경쟁력을 강화할 것으로 기대하고 있다

캄렐리주맙은 옵디보, 키트루다 등과 동일한 PD-1을 저해하는 면역관문억제제이다. 출시 첫 해인 지난해 중국에서만 약 1조 2000억원의 매출을 기록했다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 글로벌 위암 발생자는 1,033,000명, 간암 발생자는 841,000명, 폐암 발생자는 2,093,000명에 이르며 사망률은 위암 76%, 간암 93%, 폐암 84%를 보이고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 ”항서제약과 협력을 바탕으로 다양한 적응증으로 검증된 약물인 캄렐리주맙의 강점을 토대로 위암, 간암, 비소세포폐암 분야에서 계열 내 최고 약물(Best-in-class)을 개발하겠다”고 말했다.