[프레스나인] GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다.

뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. GC녹십자에 따르면 이 제품은 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방한다. 또한 기존 호중구 생성 자극 인자(G-CSF) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 했다.

GC녹십자는 현재 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하기 때문에, 환자들이 입원을 연장하거나 다음 날 병·의원을 방문해야하는 불편함이 있다고 설명했다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 GC녹십자는 뉴라펙의 자가 투여 보조 디바이스인 ‘허그펙’을 개발해 지난해부터 공급하고 있다고 덧붙였다.

GC녹십자는 이번에 승인받은 임상시험은 의료 현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요할 때 근거를 마련하기 위한 목적이라고 설명했다. 지난 2014년 Blood 저널에 발표된 미국의 대규모 후향 연구 결과에 따르면, G-CSF 제제의 허가 용법에도 불구, 고형암과 혈액암 환자의 약 13% 정도에서 항암치료 후 당일에 G-CSF 제제를 투여하고 있음을 확인했다.

이번 연구는 대장암, 췌장암, 소세포폐암 환자 160명을 두 그룹으로 나누어, 항암치료 종료일(당일 투여)과 24시간 후 그룹에 각각 뉴라펙을 투여한 후 호중구 감소 예방 효과의 비열등성 평가를 목적으로 한다고 GC녹십자는 설명했다.

또한 박권오 양산부산대병원 혈액종양내과 교수가 연구를 주도하며, 대한항암요법연구회(KCSG) 내 완화의료분과 소속 연구자 3명이 공동으로 참여할 계획이다.

박권오 교수는 “이번 연구를 통해 뉴라펙 당일 투여에 대한 안전성을 임상적으로 확인한다면, 향후 환자들의 항암치료 과정이 조금이라도 수월해질 수 있을 것”이라고 전했다.