[프레스나인] 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 ‘하드리마(성분명 아달리무맙)’가 소아 관련 적응증 확대에 이어 고농도 제형 허가를 받는데 성공했다. 하드리마는 이번 허가에 따라 처방 폭이 넓어질 전망이다. 

미국 식품의약국(FDA)은 지난 15일, 하드리마 80mg 프리필드시린지(PFS) 제형을 승인했다. 이로써 하드리마는 기존 40mg에 이어 고농도 제형 확보에 성공했다. 

하드리마는 최근 10년간 전세계에서 가장 많이 팔린 애브비 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 글로벌 시장에서 206억달러(한화 약 27조원) 매출을 냈다. 국내에선 아이큐비아 기준 912억원 실적을 올렸다.

하드리마는 지난 2018년 휴미라 특허가 풀린 유럽에선 이미 ‘임랄디’를 제품명으로 판매 중이다. 오는 2023년 특허가 만료되는 미국에선 같은 해 하반기를 겨냥해 출시를 준비 중에 있다.

삼성바이오에피스는 지난 6월, 덴마크 코펜하겐에서 열린 2022 유럽류마티스학회 연례회의(EULAR 2022)에서 하드리마 저농도와 고농도 제형에 대한 안전성 및 내약성 1상 임상 결과를 공개했다. 이 자리에서 삼성바이오에피스는 기존 저농도 제형과 고농도 제형의 약동학적 동등성이 입증됐고 두 제형 모두 유사한 안전성을 보였다고 밝혔다. 

업계에선 하드리마의 고농도 제형 허가로 처방 폭이 확대될 것으로 기대하고 있다. 

삼성바이오에피스 관계자는 “하드리마도 저농도에 이어 고농도 제형을 갖추게 됐다”면서 “오리지널 약이 계속 버전 업(version up) 함에 따라 우리도 함께 버전 업하고 있다”고 전했다. 

FDA는 앞선 6월, 하드리마의 소아 관련 적응증 확대를 승인키도 했다. 하드리마의 ‘크론병’ 적응증 연령대를 기존 성인에서 만 6세 이상으로, ‘소아 특발성 관절염’ 연령대를 기존 만 4세 이상에서 만 2세 이상으로 변경한 것이다. 

이외에도 하드리마는 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 적응증을 보유 중이다.