[프레스나인] 한올바이오파마의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)가 자가면역치료제 '바토클리맙(HL161)'의 갑상선안병증(TED) 임상을 재개한다. 일부 피험자에게 콜레스테롤과 LDL 수치 상승으로 임상을 자발적으로 중지한 지 1년6개월 만에 상업화 재도전에 나선 것이다. 

7일 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 이뮤노반트는 갑상선안병증(TED)을 대상으로 바토클리맙을 평가하기 위한 글로벌 3상을 1일 사이트에 등재했다. 

임상은 갑상선안병증을 앓고 있는 피험자 100명을 대상으로 12주 동안 피하주사형(SC) 바토클리맙 680mg(고용량) 투약 후 12주 동안 바토클리맙 340mg(저용량)을 투약해 총 24주 동안 위약(가짜약)과 비교하는 방식이다. 

1차지표는 24주차에 안구돌출 반응자 비율 확인이다. 안구 돌출값을 측정하기 위해 대표적 측정기기인 Hertel 안구 돌출계를 사용할 방침이다. 임상 개시는 내달이며, 임상 완료 목표 시점은 2025년 1월이다. 

이뮤노반트는 지난해 2월 갑상선안병증 2b상에서 바토클리맙을 투약한 환자에게 총콜레스테롤과 저밀도콜레스테롤(LDL) 수치가 상승해 임상을 일시 중지했다. 환자 모니터링과 투약 방법·주기 변경, 스타틴 계열 약물의 개인별 처방 등을 통해 콜레스테롤 수치를 관리할 수 있다는 판단에 따라 3상에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 동의를 얻어 3상에 착수한 것이다. 

한올바이오파마는 2017년 로이반트와 총 5억250만달러(약 5000억원) 규모 바토클리맙 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다. 로이반트는 HL161의 개발에 집중하기 위해 이뮤노반트를 설립했다. 이뮤노반트가 바토클리맙의 글로벌 임상을 주도하고 있다. 바토클리맙의 중국 판권은 2017년 계약을 체결한 하버바이오메드(HarbourBioMed)가 보유하고 있다.