HLB 계열사 美베리스모, CAR-T치료제 美FDA 희귀의약품 지정
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HLB 계열사 美베리스모, CAR-T치료제 美FDA 희귀의약품 지정
  • 최원석 기자
  • 승인 2022.09.28 14:30
  • 댓글 3
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'SynKIR-110' 중피종 대상 선정…7년 독점권·세제 혜택 등 확보

[프레스나인] HLB그룹의 미국 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 항암 치료제로 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다. 

28일 업계에 따르면 베리스모는 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중피종 치료를 대상으로 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 희귀의약품 지정 약물명은 '항-메소텔린 살해 면역글로불린-유사 수용체-키메라 항원 수용체(KIR-CAR)'를 발현하도록 유전자를 조작한 자가 T 세포'다. 

베리스모는 최근 FDA에 메조텔린이 나타나는 난소암, 중피종 및 담관암을 대상으로 SynKIR-110의 임상 1상을 신청했다. 이 가운데 중피종 적응증으로 희귀의약품 지정을 받은 것이다. 

KIR-CAR는 자연살해(NK) 면역세포의 수용체 구조와 유사한 ‘멀티체인’ 수용체를 T세포에 발현시켜 만든 CAR-T 치료제다. 이 수용체를 이용해 체내 신호전달물질인 ‘DAP12′를 자극하게 되는데, DAP12는 T세포나 NK세포가 암이나 감염 세포를 살상하게 신호를 전달하는 물질이다. KIR-CAR가 혈액암뿐 아니라 각종 고형암에도 효과가 있을 것으로 회사는 보고 있다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다.  

베리스모는 CAR-T 백혈병 치료제로 유명한 '킴리아'를 개발한 과학자들이 주축으로 설립한 바이오기업이다. HLB제약은 지난해 3월 베리스모의 지분 30%를 취득, 최대주주에 등극했으며, HLB도 10%를 취득하며 2대 주주에 올랐다. 이후 추가 지분 취득을 통해 HLB그룹은 총 44.85%의 베리스모 지분을 보유하고 있다.

사진/베리스모
사진/베리스모

 


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내정체 2022-09-28 14:36:02
당연한 절차죠. 기자님 감사합니다.

은목서 2022-09-28 14:44:26
기자님 감사합니다

이용주 2022-09-28 15:02:10
기사님 좋은 정보 감사 합니다~^^

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