한올바이오파마 'HL161' 유럽 임상 착수
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한올바이오파마 'HL161' 유럽 임상 착수
  • 최원석 기자
  • 승인 2022.12.21 06:00
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19개국 글로벌 3상 가속화…마일스톤 132억원 수령 예정

[프레스나인] 한올바이오파마의 자가면역질환 신약후보물질이 중증근무력증의 글로벌 임상에 속도를 내고 있다. 한국과 미국, 일본에 이어 유럽 임상에도 돌입했다. 

21일 유럽 임상시험 등록사이트 'EU 클리니컬 트라이얼스 레지스터'에 따르면 한올바이오파마의 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant Sciences GmbH)는 지난달 중증근무력증 대상 'HL161(물질명: 바토클리맙)'의 폴란드 임상 3상을 승인받았다. 

이번 3상은 210명 피험자를 모집해 대한민국, 미국, 일본, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 브라질, 체코, 프랑스, 조지아, 독일, 헝가리, 이탈리아, 멕시코, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 스페인, 영국 등 19개국에서 진행하는 다국가 임상이다. 

이뮤노반트는 올해 6월 미국에서 HL161 3상에 착수했다. 올해 9월 대한민국과 일본에서 임상 승인을 받았다. 폴란드 의약품 허가 당국으로부터 승인을 받아 유럽에서도 본격 임상에 착수한 것이다. 유럽에서는 62명 피험자가 참여한다. 

임상 설계는 피험자 210명을 대상으로 1주일에 한번 19개월 투약하는 피하주사 제형(SC) 바토클리맙 340·680mg과 위약(가짜약)을 비교하는 방식이다. 

1차지표는 중증근무력증 환자 혈청에 존재하는 특이항체인 '아세틸골린수용체(AChR-Ab)' 시험대상자들에서 제12주까지 일상생활활동(MG‐ADL) 점수의 기간 1 베이스라인 대비 변화(기간: 기간 1 베이스라인부터 제12주까지) 확인이다. 임상 완료 목표 시점은 2025년 4월이다. 

한올바이오파마는 2017년 로이반트와 총 5억250만달러(약 5000억원) 규모 'HL161(바토클리맙)' 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다. 로이반트는 HL161의 개발에 집중하기 위해 이뮤노반트를 설립했다. 이뮤노반트가 HL161의 글로벌 임상을 주도하고 있다. 

HL161의 3상 가속화에 따라 한올바이오파마는 마일스톤을 지급받는다. 한올바이오파마는 바토클리맙의 단계별 마일스톤 달성에 따라 기술료 1000만 달러(약 132억원)를 수령할 예정이라고 이달 밝혔다. 

사진/한올바이오파마
사진/한올바이오파마

 


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