[프레스나인] 젬백스앤카엘은 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다.

젬백스는 미국 식품의약국(FDA)에서 허가 받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상시험을 확대했다. 현재 미국과 유럽 7개국에서 2상 임상을 동시에 추진하고 있다. 지금까지 임상승인을 받은 나라들 외에 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 핀란드에서도 임상시험 승인 절차를 밟고 있다. 

2상 임상은 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집, 총 185명 규모로 진행된다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 유효성 및 안전성을 평가한다. 

젬백스 관계자는 “한국 2상 임상에서 중등증에서 중증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증했다”먄서 “이번에는 경증환자까지 포함하기 때문에 GV1001의 효과가 좀 더 폭넓게 나타날 것으로 기대한다”고 말했다.