[프레스나인] SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감 백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’에 대해 칠레 공공보건청(Instituto de Salud Publica)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

SK바이오사이언스는 이에 앞서 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 동남아시아권 국가들에서 스카이셀플루의 허가를 획득한 바 있다. 칠레를 시작으로 중남미권에서도 스카이셀플루 허가 국가를 확대해 시장 공략에 나선다는 계획이다. 중남미 국가들의 경우 칠레의 품목허가 여부를 자국 품목허가의 기준으로 삼는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

스카이셀플루는 SK바이오사이언스가 자체 개발한 세포배양 방식의 독감 백신이다. 기존 유정란 방식의 독감 백신과 비교했을 때 생산 기간이 절반 정도로 짧아 팬데믹이나 변이 바이러스의 등장에 신속하게 대응할 수 있다는 장점이 있다.

최첨단 무균 배양기를 통해 동물세포를 배양하기 때문에 항생제나 보존제를 사용하지 않고, 세포배양 방식인만큼 계란 아나필락시스 및 계란 알레르기가 있는 사람도 안전하게 접종이 가능하다. 실제로 국내에서 중·경증 계란 알레르기가 있는 만 18세 이하 영유아 및 소아, 청소년은 세포배양 독감백신을 접종하고 있다.

스카이셀플루는 고려대구로병원 등 국내 10개 기관에서 만 19세 이상 성인 1503명을 대상으로 한 임상 3상에서 우수한 면역원성과 안전성을 입증했으며, 이를 바탕으로 세포배양 독감 백신 중 최초로 세계보건기구(WHO)가 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 획득했다. 고려대안산병원 등 총 8개 기관에서 만 6개월 이상 19세 미만의 소아청소년 453명을 대상으로 실시한 3상에서 또한 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “올해 생산이 재개될 스카이셀플루는 이미 검증된 제품 경쟁력을 기반으로 국내를 넘어 글로벌로 영역을 확대해 나갈 예정”이라며 “팬데믹을 거치며 세계에서 주목하는 백신 기업으로 위상이 높아진 만큼 SK바이오사이언스가 자체 개발한 다양한 백신들이 해외에서 이름을 알리게 될 것”이라고 말했다.