[프레스나인] 유한양행이 폐암신약 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'에 효과가 있는 환자를 미리 선별할 수 있는 동반진단시약 개발에 속도를 내고 있다. 

3일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 EGFR 돌연변이를 검출할 수 있는 체외진단의료기기를 사용해 돌연변이가 검출된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 환자에 대한 비소세포폐암 환자에서 'Lazertinib(LECLAZA)'의 유효성을 평가하는 임상 3상을 최근 승인했다. 

임상 기관은 서울의과학연구소, 국립암센터, 고려대학교의과대학부속병원(안암병원),가톨릭대학교 서울성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 강북삼성병원 등 21개다. 지난해 렉라자 동반진단시약 1~2상을 거쳐서 3상에 돌입한 것이다. 

이번 3상은 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이 존재 여부와 레이저티닙의 약물 반응성을 확인하기 위한 목적이다. 레이저티닙의 1차치료제 승인을 앞두고 환자 맞춤 치료로 폐암 치료율을 높이기 위해 동반진단시약 개발에 속도를 내고 있는 것으로 판단된다. 

레이저티닙은 1~2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2차치료제로 허가받았다. 유한양행은 올 상반기 렉라자의 1차치료제 변경 허가를 신청하겠다는 방침이다. 

유한양행은 파나진과 지난해 9월 렉라자의 오리지널 동반진단 공동 개발을 위한 계약을 체결한 바 있다. 양사는 파나진의 폐암 진단 제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR'에 대한 임상시험을 수행한 뒤 허가를 신청할 계획이다.