[프레스나인] 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받은 국내 제약·바이오 기업이 49곳인 것으로 나타났다.

FDA 희귀의약품으로 지정되면 세금감면과 연구보조금, 마케팅 독점권, 신속심사, 심사비용 면제 등 혜택을 받는다. 또 2상 임상시험 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있는 길이 열린다.

14일 업계에 따르면 FDA로부터 6건의 희귀의약품을 지정받은 '한미약품'이 가장 많은 휘귀약 승인을 획득한 것으로 나타났다.

'피알지에스앤텍(PRG S&T)'이 4건으로 뒤를 이었다. '이뮤노포지'와 '지씨셀', '메드팩토'도 각각 3건으로 FDA 희귀약 지정이 비교적 많은 것으로 집계됐다.

FDA 희귀약 2건 지정 기업은 ▲LG화학 ▲대웅제약 ▲큐리언트 ▲알테오젠 ▲뉴라메디 ▲바이오팜솔루션즈 ▲제넥신 ▲GC녹십자 ▲파로스아이바이오 등 9곳이다.

그외 ▲카나리아바이오 ▲삼진제약 ▲압타바이오 ▲이뮤노멧테라퓨틱스 ▲에이치엘비 ▲크리스탈지노믹스 ▲큐리언트 ▲아이디언스 ▲퓨처메디신 ▲바이오리더스 ▲엔지켐생명과학 ▲퍼스트바이오테라퓨틱스 ▲안트로젠 ▲보령 ▲브릿지바이오테라퓨틱스 ▲셀라토즈테라퓨틱스 ▲종근당 ▲코아스템 ▲큐롬바이오사이언스 ▲지아이이노베이션 ▲지앤티파마 ▲한올바이오파마 ▲인트론바이오테크놀로지 ▲레고켐바이오사이언스 ▲메지온 ▲뉴로벤티 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲오스코텍 ▲파멥신 ▲신풍제약 ▲신라젠 ▲유펙스메드 등 35개 기업이 각 1건의 희귀약 승인을 받았다.

최근에는 이뮤노포지가 개발 중인 'KF1601'이 희귀약 승인(1월)을 획득했다.

FDA는 KF1601을 만성 골수성 백혈병(Chronic myeloid leukemia, CML)에 희귀의약품으로 지정했다.

이뮤노포지는 이 외에도 다발성근염(PF1801, 2021년10월), 듀시엔형 근이영양증(PF1801, 2020년12월) 적응증에서 희귀약 지정을 받았다.