[프레스나인] 중국 포순제약(Fosun Pharma)이 레고켐바이오로부터 기술이전받은 항체약물복합체(Antibody-drug Conjugate, ADC)와 기존 ADC약물의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 중국 임상에 돌입했다. 

21일 미국 국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 포순제약은 'FS-1502(레고켐 코드명: LCB14)'와 'T-DM1(트라스투주맙 엠탄신, 로슈의 캐싸일라)'의 항종양 활성과 안전성, 유효성을 비교하기 위한 중국 임상 3상을 이달 착수한다. 

'트라스투주맙(허셉틴)' 및 '탁산' 항암제를 치료한 전력이 있고, 절제수술이 불가능한 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자 314명이 대상이다. 

FS-1502는 트라스투주맙 항체와 레고켐바이오의 ADC 기술을 적용한 후보물질이다. 포순제약은 2015년 209억원을 투자해 레고켐바이오로부터 기술을 도입해 중국에서 임상을 진행하고 있다. T-DM1은 로슈가 개발해 글로벌에서 지난해 약 3조원의 매출을 올린 1세대 ADC약물이다.

포순은 FS-1502를 T-DM1과 직접 비교해 우월성을 입증하겠다는 방침이다. 임상은 시험군(FS-1502 2.3mg/kg)과 대조군(T-DM1 3.6mg/kg)을 1:1 비율로 무작위 배정해 3주마다 정맥 주사로 투여하는 방식이다. 종양 평가는 12개월 동안 6주마다(±7일), 12개월 이후에는 12주마다(±7일) 수행한다. 효능 평가는 연구자와 독립적 검토위원회(IRC)에 의해서 진행한다.

1차지표는 무진행생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 객관전 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 반응기간(DOR), 투여 이후 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE) 등이다. 임상 완료 목표 시점은 2026년 1월이다. 

파트너사의 임상 진입에 따라 레고켐바이오는 임상 단계별 마일스톤을 수령할 것으로 기대된다. 포순은 위암/위식도암, 비소세포폐암, 고형암, 대장암 등 적응증으로도 FS-1502의 중국 임상을 진행하고 있다.