[프레스나인] 보건당국이 고지혈증 치료에 쓰는 ‘프라바스타틴’ 제제의 이상반응 추가를 검토하고 있는 것으로 나타났다. 대상 품목은 8개 제약사 16개 제품이다. 

식품의약품안전처는 최근 산하기관 및 보건의료단체, 제약사 8곳에 프라바스타틴 제제 허가사항 변경명령과 관련한 의견 제출을 요청했다. 제출 기한은 오는 31일이다. 

프라바스타틴 제제는 ▲원발성고지혈증 ▲콜레스테롤혈증 또는 복합성고콜레스테롤혈증 환자에서 심근경색 초발, 관상동맥심질환성 사망 위험 감소 ▲심근경색 또는 불안정성 협심증 병력이 있는 환자에서 심근경색, 심혈관재관류술의 필요성, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작 질환의 위험성 감소 등에 효능이 있다. 

식약처는 미국 식품의약국(FDA)의 프라바스타틴 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 

변경안은 일반적 주의항에 근병증 및 횡문근 융해가 추가되는 내용이다. 구체적으로 미오글로빈뇨(myoglobinuria)에 의한 이차적인 급성 신손상과 치명적인 사례를 동반하는 횡문근 융해가 프라바스타틴 제제를 포함한 스타틴계 약물의 투여로 발생했다. 또 근병증 위험요소엔 65세 이상, 조절되지 않는 갑상선 저하증, 신기능 장애, 특정 다른 약물(기타 지질 저하제 포함), 고용량의 프라바스타틴이 포함된다.  

겜피브로질(고지혈증 치료제)을 투여 중인 환자에겐 권고하지 않는다. 사이클로스포린(면역억제제)과 마크로라이드 항생제를 투여 중인 환자에겐 프라바스타틴 제제의 투여 용량이 제한되며 나이아신, 피브레이트, 콜키신과 병용할 경우 근병증 및 횡문근 융해의 위험이 증가할 수 있다고 안내했다. 

특히 혈청 근육 효소(CK) 수치가 현저하게 상승하거나 근병증이 진단 또는 의심되는 경우 프라바스타틴 제제 투여를 중단해야 한다. 또 횡문근 융해의 이차적인 신부전 발생 위험이 높은 급성 또는 중증 환자는 투약을 일시적으로 중단해야 한다.

이외에도 프라바스타틴 제제 투여를 개시하거나 용량을 높일 경우, 환자에게 근병증과 횡문근 융해의 위험성을 알려야 한다. 원인을 알 수 없는 근육 통증, 압통 또는 쇠약, 특히 병감(권태) 또는 열이 동반될 경우에도 즉시 의사에게 알리도록 환자를 지도한다는 내용이 일반적 주의항에 추가될 전망이다. 

대상 품목은 ▲대웅제약 ‘스타프라정10밀리그램’(수출용) ▲동구바이오제약 ‘리포스탄정’(수출용) ▲하원제약 ‘라프라스정40밀리그램’(수출용) ▲명문제약 ‘프라바스타정’(수출용)‘‧프라바스타정20mg’(수출용)‧‘프라바스타정40mg’(수출용) ▲삼천당제약 ‘파바틴정10밀리그램’(수출용) ▲HK이노엔 ‘메바로친정5밀리그램’‧‘메바로친정10밀리그램’‧‘메바로친정20밀리그램’‧‘메바로친정40밀리그램’ ▲영진약품 ‘프라스탄정5밀리그람’‧‘프라스탄정10밀리그람’‧‘프라스탄정20밀리그람’‧‘프라스탄정40밀리그람’ ▲한국코러스 ‘코러스프라바스타틴정’(수출용) 등 16개다. 

의약품시장조사기관 유비스트 원외처방액 기준, 메바로친정과 프라스탄정은 지난해 각각 109억원, 8억원 실적을 냈다.