[프레스나인] 카이노스메드는 에이즈치료제인 KM-023(아이누오비린)의 중국 임상3상 결과가 세계 최고 의학분야 권위 학회지인 란셋(Lancet)에 게재됐다고 7일 밝혔다. 

임상3상 결과는 중국지역을 포함해 최근 글로벌 판권을 이전해 간 장수아이디社가 중국에서 아이누오비린(ACC007)의 상용화를 위해 실시한 내용이다.

아이누오비린(Ainuovirine, ANV)은 차세대 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)로서 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 도입해 국내에서 임상1상을 실시했고, 중국에서 최종 개발된 중국 최초의 항에이즈 경구용 신약이다. 장수아이디가 중국내에서 2상, 3상을 성공적으로 완료하고 2021년 6월에 중국 식약처로부터 품목허가를 받았다.

아이누오비린(ACC007)은 강력한 항바이러스 활성과 높은 표적 선택성 및 약물 상호작용이 우수해 중국 정부 부처인 과학기술부가 국가 13차 5개년 ‘주요 신약 창출’ 주요 과학기술프로젝트에 포함됐다. ‘중국의 에이즈 진단 및 치료지침’ 가이드라인에 추천되면서 국가 의료 보험에도 등재돼 2022년 시장에 출시됐다.

임상시험은 중국 베이징 수도의과대학 부설 중국 베이징의 유안병원(YouAn Hospital)의 하오위(Hao Wu) 교수를 임상책임자로 무작위, 이중맹검, 양성 병렬그룹, 비 열등성 3상시험으로 중국 전역 7개 사이트에서 수행됐다.

임상 연구센터의 하오위 교수는 “아이누오비린 요법이 EFV 요법과 동일한 바이러스 억제 효과를 가지면서 면역기능의 증가 효과가 더 우수하다”며 “중추신경계 이상반응 및 간손상 발생율이 EFV요법을 투약받은 그룹에 비해 낮았고 우수한 안전성을 확인했다”고 전했다. 

이어 “중국내 항에이즈 경구용 혁신의약품의 임상결과의 근거들은 국제 임상의학 분야 Top 저널에 등재된 최초의 사례로 2022년까지 약 7,000명의 환자가 아이누오비린 치료 계획에 등록됐다”며 “전국 29개성 자치구 및 시를 대상으로 약 40개의 중앙 단위가 참여, 전국 각급의 267개 에이즈 예방 및 치료기관에 배포돼 향후 아이누오비린의 치료 범위 및 영향력은 더욱 크게 증가할 것”이라고 덧붙였다.

본 임상시험 결과가 정리된 논문은 The Lancet Regional Health – Western Pacific (impact factor: 8.559)에 공개, 게재됐다. 장수아이디는 유럽 에이즈 치료제 시장 진출을 본격화 하기 위해 KM-023 유럽 임상을 준비 중이다.