GSK 대상포진 후보백신, 미 FDA 만장일치 승인 권고
2017-09-18 장윤형 의료/바이오 전문 기자
FDA는 지난 13일 열린 자문위원회의 승인 권고 의견을 참고해 GSK대상포진 후보백신 미국 내 허가 여부를 최종 결정한다.
엠마누엘 하논 GSK 백신 R&D 수석 부사장은 “대상포진은 고통스럽고 위중한 질환이며 연령이 높을수록 발병 위험이 증가한다”며 “자문위 결정으로 면역 체계 노화를 극복하기 위해 고안된 대상포진 후보백신 승인에 한걸음 다가갔다”고 말했다.
백신 품목허가신청서(BLA)는 지난해 10월 FDA에 제출됐다. 허가 신청서에는 2015년 4월과 2016년 9월 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 발표된 ZOE-50 및 ZOE-70 임상 결과가 포함됐다.
GSK 대상포진 후보백신 사용이 승인된 국가는 아직 없다. 미국 외 EU, 캐나다, 호주, 일본에서 허가검토 중이다.
GSK의 대상포진 후보백신은 항원보강제를 첨가한 재조합 백신으로 50세 이상 성인 대상포진 을 예방하도록 개발됐다. 후보백신은 수두 대상포진 바이러스 단백질 성분인당단백질 E와 항원 면역반응을 강화하기 위한 항원보강제 AS01B가 결합된 백신이다. 후보백신 상품명은 허가당국의 승인을 받을 경우 '싱그릭스(Shingrix)'로 등록된다.
대상포진은 잠복해 있는 수두 바이러스가 재활성화됨에 따라 신체 한 부분에 발현되는 고통스럽고 가려운 발진이다. 수두 바이러스에 감염된 경험이 있는 사람은 누구나 대상포진이 발생할 수 있다. 나이와 면역체계 변화가 주위험 요소다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com