의료기기 국제 기준 도입 앞둔 식약처, 업계 소통 나서

식품의약품안전처가 의료기기 국제기준 도입을 앞두고 관련 업계와 소통에 나섰다.

이 기준은 ‘의료기기 품질관리(GMP) 국제기준’(ISO 13485:2016)‘으로, 오는 7월 1일부터 전면시행할 예정이다. GMP는 의료기기 개발에서 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 준수해야 하는 품질경영시스템이다.

유럽, 캐나다 등 주요 국가는 의료기기 품질관리 국제기준’을 ‘지난해 3월 자국 GMP 기준으로 적용해왔고 한국은 같은 해 7월 국내 GMP 기준에 반영한바 있다.

이 국제기준에선 사용적합성(의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(error)를 줄이기 위한 의료기기 디자인 설계) 도입, 위험관리 확대 등 이전보다 품질관리 요구사항을 강화했다.

국내 의료기기 업체들은 이 기준을 제조현장에 도입하는데 애로사항이 있을 것으로 예상되고 있다. 이에 따라 식약처는 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 지원사업을 기획했다.

이번 지원사업의 주요내용은 ▲GMP 국제기준 교육 ▲최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원 ▲사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등이다.

‘GMP 국제기준 교육’은 국내 의료기기 제조업체의 강화된 최신 GMP 기준 이해를 높이기 위한 것으로 올해 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행한다. 또한 새로운 국제기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250개를 선정, 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진할 계획이다.

식약처는 “이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체의 최신 GMP 도입 부담이 줄어들어 제도가 연착륙할 것”이라며 “앞으로도 국내 의료기기 산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다”고 밝혔다.