크리스탈 '췌장암' 임상, 이탈환자 제외 생존율 주목

[프레스나인] 크리스탈지노믹스가 췌장암에서 주목할 만한 성과를 낸 항암신약 Ivaltinostat(CG-745, 이하 아이발티노스타트)의 최종적인 임상 통계분석을 위한 데이터락(DataLock)을 마치고 3상 채비를 서두르고 있다.

앞서 아이발티노스타트는 젬시타빈(Gemcitabine)+얼로티닙(Erlotinib) 3제 병용요법의 1/2상 임상 시험 결과, 기존 치료요법을 뛰어넘는 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR) 25%, 전체생존기간 중간값(mOS) 8.6개월, 무진행 생존기간 중간값(mPFS) 5.3개월을 보이며 지표달성에 성공했다.

이번 결과는 6주기 투여를 모두 마치지 않고 임상에서 이탈한 8명을 포함한 수치다. 이 8명의 데이터를 제외하면 전체생존기간은 8.7개월에서 12.5개월로 증가한다.

젬시타빈/얼로티닙 병용요법 전체생존기간이 6.2개월, 젬시타빈/납-파클리탁셀 병용이 8.5개월이라는 것을 감안하면 주목할만한 결과다. 6주기 투여를 마친 환자 중 생존환자(2명)도 있어 지표는 더 향상될 가능성도 있다.

크리스탈지노믹스는 국내 주요 기관투자자들을 대상으로 한 NDR과 온라인 IR 등을 통해 이같은 결과를 알리기 위해 분주한 모습이다.

아이발티노스타트는 통계 확정을 위한 데이터락은 지난 27일 완료, 9월 중 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 신청을 완료할 계획이다. 글로벌에서 진행할 3상 임상은 해외임상과 국내임상을 모두 추진하는 방향을 고려하고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “8월 중 최종 임상결과가 공개될 것”이라며 “해당 데이터로 9월 중 ODD 신청을 계획하고 있다”고 전했다.

아이발티노스타트는 췌장암 외에도 코로나바이러스감염증(코로나19), 섬유화증 적응증에서 글로벌 임상을 진행할 것으로 기대를 모으고 있다.

크리스탈지노믹스는 자회사 마카온에 섬유화증에 관한 글로벌 독점 라이센스를 1070억원 규모로 이전했다. 임상 단계별 마일스톤과 향후 매출에 따른 로열티는 별도 지급이다.

마카온은 최근 300억원 규모의 시리즈A투자 유치, 섬유화증 적응증에서 글로벌 임상을 진행할 수 있는 자금을 확보한 상태다.

코로나19 임상은 미국·브라질에서 진행할 예정이다. 아이발티노스타트는 체내에서 비정상적인 면역세포 비율을 정상으로 돌려놓는 기전을 보이면서 코로나19 치료제로 적용할 수 있는 가능성을 포착한바 있다.