고바이오랩 'KBL697' 궤양성대장 美2상 임박

[프레스나인] 고바이오랩이 궤양성대장염 치료제로 개발을 목표로 마이크로바이옴 신약후보물질로 미국에서 임상에 돌입한다. 

26일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 고바이오랩은 경증에서 중증 궤양성대장염 환자에서 'KBL697'의 효능과 안전성을 평가하기 위한 미국 2상을 24일 사이트에 게재했다.

미국 식품의약국(FDA)로부터 IND 승인 전으로 사전에 고바이오랩이 클리니컬트라이얼즈에 임상 계획을 올린 것으로 보인다. 빠르면 이달 안에 IND 승인을 받아 임상에 착수할 것으로 판단된다. 

18~75세 궤양성대장염 환자 30명을 대상으로 진행하는 이번 임상은 ▲'반코마이신(vancomycin)'을 사전처리 후 위약(가짜약) 투약 ▲반코마이신 사전처리 후 KBL697을 투약해 비교하는 방식이다. 

1차지표는 투약 후 9주차에 임상적 관해가 있는 환자의 비율이다. 2치지표는 9주차에 ▲궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수의 기준선 변화 ▲내시경 하위 점수 변화 비율 ▲염증성 질환의 염증 평가인 C 반응성 단백(C-reactive protein, CRP) 기준치로부터 변화 등이다. 임상완료 목표 시점은 올해 9월이다. 

KBL697은 락토바실러스 가세리라는 균주를 이용한 신약후보물질이다. 이 물질은 아토피피부염 증상 개선, 항염증·항진균 효과와 더불어 과민성 대장 증후군 및 장염과 같은 장 질환에 대한 치료 효과를 보인다. 

고바이오랩은 지난해 건선치료제 개발을 목표로 미국 FDA로부터 KBL697의 글로벌 2상 승인을 받았다. KBL697은 아토피·천식 치료제로 호주 임상 1상을 진행 중이다. 궤양성대장염이 세번째 글로벌 임상인 셈이다. 

고바이오랩 관계자는 "궤양성대장염 대상으로 KBL697 미국 2상에 대한 IND 승인을 준비 중"이라며 "빠른 시일 안에 임상에 돌입할 것"이라고 말했다.