SK바이오사이언스 코로나 백신 3상 IND 승인

[프레스나인] SK바이오사이언스는 코로나 백신 후보물질 ‘GBP510’의 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 최종 승인받았다고 10일 밝혔다. 

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 GBP510의 임상1/2상 stage1 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 설명했다. 

SK바이오사이언스에 따르면 고대구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상 stage1을 진행한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다. 

중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다는 게 회사 측의 설명이다. 

안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보했으며 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 문제가 발생하지 않았다고 회사 측은 부연했다. 

SK바이오사이언스는 국내에서 개발된 코로나 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음이며 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이라고 밝혔다. 

SK바이오사이언스는 또 여러 글로벌 기업 및 단체들과의 협력을 통해 임상 3상이 진행될 것이라 전했다. 

GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI)가 지원한다. 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 총 미화 2억1370만달러의 자금을 지원해왔고 이 중 약 1억73300만달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다. 

SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다. 

GBP510의 글로벌 임상 3상에는 국제백신연구소(International Vaccine Institute)도 함께 한다.

IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 계획이다. 

국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 임상 3상을 수행한다는 게 회사 측의 설명이다. 

SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가하게 되며 보건당국은 국내에서 진행되는 임상 3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.

SK바이오사이언스는 GBP510이 상용화될 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량을 저개발국을 포함한 전 세계에 공급할 것으로 기대하고 있다.

수입에 의존하고 있는 국내 코로나 백신 수급 상황에도 다소 숨통이 트일 전망이다. 

SK바이오사이언스는 안동 L하우스를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있고 공장 내 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다고 전했다. 

L하우스의 코로나 백신 제조 시설은 올 초 유럽 EU-우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice)을 획득한 바 있다. 

SK바이오사이언스는 코로나 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하겠단 계획이다.  GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이며 GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 생각이다. 

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다. 더불어 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다”면서 “긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 말했다.