셀리버리, 유럽에서의 코로나 치료제 임상진입 준비완료…유럽법인설립 승인 및 임상계획서 완성

[프레스나인] 셀리버리가 8월 24일자로 코로나 치료제 유럽 임상시험 진행을 위한 유럽법인 설립신청이 네덜란드 정부로부터 승인을 받아 셀리버리-유럽 (Cellivery-Europe B.V.)이 설립완료 되었고, 동시에 임상신청에 필요한 임상시험계획서 (IND Filing) 자료까지 완성되어 유럽대륙에서의 코로나 치료제의 임상시험 준비를 완료했다고 밝혔다.

유럽의약품청 (European Medicines Agency: EMA)은 유럽연합 회원국 내에서 임상시험을 진행하는 스폰서社는 유럽 내 법정 대리인의 필요를 강제하고 있어, 이번 코로나19 치료제 임상시험을 위한 자회사 (셀리버리-유럽)를 네덜란드 암스테르담에 설립한 것이다.

셀리버리 코로나 치료제 임상개발 책임자는, “유럽법인 설립 건과는 별개로, 이탈리아 오피스社 에서 진행중인 임상시험계획서 (IND filing documentation)도 막바지에 이르렀다. 임상시험계획서는 셀리버리에서 제공한 연구결과 및 비임상시험결과 전체를 기반으로 임상시놉시스 (clinical synopsis)와 임상프로토콜 (clinical protocol)을 포함하고 있으며, 그외 임상시험 진행과 결과해석, 관리방법에 필요한 모든 내용들이 기재되어 있다. 현재는 전체 임상시험계획서까지 완료된 상태이다” 라고 설명했다.

셀리버리는 유럽 내 임상시험 신청 및 승인 이후, 임상 1상을 폴란드에서 진행하며, 임상 2상부터는 코로나19 상황이 심각한 국가들 (예, 유럽국가 및 인도, 브라질 등)을 대상으로 글로벌 임상으로 확대하며, 미국에선 이 글로벌 임상과는 상관없이 독자적으로 임상개발을 진행하는 전략이다. 이후 미국, 유럽 및 제3국들의 임상시험에서 획득한 인간대상 효능자료를 기반으로, 코로나19 바이러스 변이종을 포함한 모든 감염병 환자들에게 표준치료법으로 이 강력한 면역치료제를 공급한다는 계획이며, 코로나19 무증상 확진자 및 경증 환자들을 위한 흡입제형과 먹는 캡슐제형 개발 또한 진행중이라고 셀리버리 임상개발 관계자는 전했다.