비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 2상 국내 IND 신청

[프레스나인] 비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 우리나라 식품의약품안전처에 신청했다고 20일 밝혔다.

이번에 신청한 임상은 오피란제린 크림(cream)의 진통 효능 및 안정성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다.

급·만성 근육통증 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행한다. 

올 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 투과율 및 끈적임, 번들거림 등을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림 형태로 제형을 변경했다. 

오피란제린은 비보존이 개발한 비마약성 진통제로, 중추 및 말초신경계에 작용해 진통 효능을 보이는 신약이다. 현재 주사제 형태로 비보존 헬스케어가 국내 3상 임상을, 비보존이 미국 3상 임상을 진행하고 있다.  

오동훈 비보존 헬스케어 대표는 “지난 2월 오피란제린 외용제의 한국 및 중국 내 개발권을 케이피엠테크로부터 이전 받아 2상을 위한 준비를 해왔다”면서 “1b/2상에서 통증 강도가 유의하게 감소한 것을 이미 확인했고 안전성도 입증했기 때문에 2상에 대해서도 많은 기대를 하고 있다”고 말했다.