알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 임상 궤도 돌입

[프레스나인] 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase)’의 임상시험이 환자 44명의 투약을 시작으로 본격 궤도에 돌입했다고 14일 밝혔다.

이번 임상은 안전성을 평가하는 1상 임상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 임상시험 기관은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4개 기관에서 총 257명을 대상으로 진행한다. 알테오젠은 올해 상반기 중 임상시험을 마치고 연내 품목허가를 신청할 계획이다.

회사 측은 오는 2026년 히알루로니다제 국내시장 규모는 약 700억 원, 글로벌시장은 1조 원에 이를 것으로 예상하고 있다. 또한 257명에 달하는 대규모 임상인 만큼 테르가제의 글로벌 시장 진출의 첫 단추가 될 것으로 전망했다.

알테오젠은 테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이라고 설명했다. 또한 기존 동물 유래 제품은 동물 조직을 분쇄한 후 간단한 정제 과정을 거쳐 생산해 동물 조직에서 유래하는 많은 불순물들을 함유하게 된다고 덧붙였다. 반면 유전자 재조합 방식으로 생산하는 테르가제는 불순물에서 유래하는 문제가 없어 안전성과 생산성이 높아 기존 제품에 비해 높은 경쟁력을 갖췄다는 게 회사 측 입장이다.

히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로써 피부과, 성형외과, 안과 등에서 사용하고 있다.

알테오젠 관계자는 “테르가제는 고순도의 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 월등한 품질을 갖추고 있다”며 “기존 제품의 부작용 때문에 사용할 수 없었던 부종 및 통증 완화, 안과 등의 분야에서도 사용할 수 있어 새로운 시장을 개척할 수 있을 것”이라고 전했다.