얀센 '아미반타맙SC+레이저티닙' 日3상 돌입

[프레스나인] 글로벌 제약사 얀센이 피하주사용(SC)으로 제형 변경한 이중항체 '아미반타맙'과 유한양행으로부터 도입한 항암제 '레이저티닙(국내 제품명: 렉라자)'의 병용 효과를 확인하기 위한 일본 임상에 돌입했다. 

16일 일본 국립보건원 임상사이트(NIPH Clinical Trials Search)에 따르면 얀센은 13일 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙SC의 병용요법에 대한 일본 임상 3상을 사이트에 게재했다.

이번 임상은 ▲아미반타맙IV와 경구용 레이저티닙 ▲온바디 전달시스템을 이용한 아미반타맙SC와 경구용 레이저티닙의 효과를 비교하는 방식이다. 

임상 목적은 기존 형 아미반타맙을 SC제형으로 변경해 두 약물이 동일한 효과를 나타내는지 확인하기 위한 것이다. IV제형은 효과가 빠르지만 투약 시간이 2~3시간으로 길고 환자가 병원에 주기적으로 방문해야 한다는 것이 단점이다. SC제형은 투약 시간이 5분 이내로 짧고 투약 방식이 간편해 의료진과 환자 편의성이 높다는 게 특징이다. 얀센은 아미반타맙SC로 제형 변경을 위해 바이오텍인 할로자임으로부터 '인간 히알루로니다제'와 'On-Body 약물전달시스템'을 도입했다. 

일본을 포함해 미국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 중국, 스페인, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 말레이시아, 폴란드, 터키, 대만 등 14개국에서 피험자 640명을 모집해 진행한다. 일본 임상의 개시 시기는 오는 10월이다. 임상 완료 목표 시점은 2024년 8월다. 1차지표는 ▲아미반타맙의 혈청 농도 ▲약물농도 곡선하 면적(AUC) ▲최대 혈중 농도(Cmax) 파악 등이다.

연구진은 "해당 임상시험의 목적은 아미반타맙의 피하투여를 위한 새로운 제제 유전자 변형 인간 히알루로니다제 SC를 평가해 투여 시간을 단축하는 것"이라며 "SC제제는 보다 쉽고 빠르게 투여될 수 있기 때문에 환자와 의료진에게 (투약 편의성 등이) 개선될 것으로 기대된다"고 말했다. 

유한양행은 2018년 11월 얀센과 1조5000억원 규모 레이저티닙 기술이전 계약을 체결했다. 얀센은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 아미반타맙IV와 레이저티닙의 글로벌 병용 3상을 진행하고 있다. 병용 3상은 2024년 완료가 목표다.