FDA, 지엔티파마 '크리스데살라진' 희귀의약품 승인

[프레스나인] 지엔티파마 ‘크리스데살라진’이 미국 식품의약청(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.

FDA는 현지시각으로 24일 크리스데살라진을 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 희귀의약품으로 승인했다.

지엔티파마에 따르면 크리스데살라진은 알츠하이머 치매 및 퇴행성 뇌신경질환 원인인 활성산소와 염증을 동시에 제어하는 다중 표적 약물이다. ALS 외에도 알츠하이머 치매, 파킨슨병, 척추성 근위축증, 우울증을 적응증으로 타깃해 개발 중이다.

앞서 지엔티파마는 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 FDA와 유럽의약품청(EMA)희귀의약품으로 지정(ODD)받기 위한 컨설팅 협약사업을 과제로 참여했다.

희귀의약품으로 지정되면 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있는 길이 열린다. 또 세금감면과 연구보조금, 마케팅 독점권, 신속심사, 심사비용 면제 등 혜택을 받을 수도 있다.