불순물 논란 ‘니자티딘’ 임상재평가 목록 오르나

[프레스나인] 보건당국이 소화성궤양용제에 쓰이는 ‘니자티딘’ 제제의 안정성 및 유효성 검증에 나선 것으로 확인됐다. 해외에선 국내에서 허가된 위점막병변 개선 효능‧효과에 대한 용법‧용량이 확인되지 않아 이에 대한 추가 검토가 필요하다는 입장이다. 대상이 되는 제품은 60개사 65개 품목이다. 

식품의약품안전처는 최근 니자티딘 150mg 단일제(경구제)의 안전성‧유효성에 대한 자문 의견을 보건의료단체들에 요청했다. 의견제출 기한은 27일이다. 

니자티딘 150mg 단일제는 ▲활동성 위‧십이지장 궤양 치료 및 십이지장 궤양 재발방지 ▲내시경상으로 진단된 미란성 및 궤양성 식도염, 위식도 역류질환(GERD)에 기인한 가슴쓰림 증상 치료 ▲급성위염, 만성위염의 급성 악화기 위점막병변 개선 등을 적응증으로 한다. 

식약처는 이중 위점막병변 개선에 대한 효과를 검토하고 있다. 위점막병변 개선의 경우 국내 용법‧용량은 성인의 경우 1회 150mg을 1일 2회 아침, 저녁으로 2주간 경구 투여하는 것이다. 

위점막병변 개선 적응증은 지난 1995년 국내 임상시험 결과를 토대로 추가됐다. 그리고 2014년 이뤄진 문헌재평가에서 영국의약품집, 이탈리아의약품집, 일본의약품집 등을 근거로 허가사항을 유지했다. 

하지만 현재 미국, 유럽, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 캐나다 등 8대 의약품집 국가 중  위점막병변 개선의 효능‧효과는 일본에서만 확인 가능하다. 다만 일본의 경우도 75mg 제제의 허가사항이다. 즉 국내 용법용량과 다르단 것이다.

식약처는 제약사들에 의견 제출을 요청했고 그 내용은 크게 3가지 안으로 정리됐다. 1안은 국내 니자티딘 유효성 평가를 위한 임상, 일본 용법‧용량 설정 임상시험, 일본 품목 정보를 고려해 기허가사항을 유지하는 것이다. 

2안은 1안이 타당하지 않을 경우, 일본 제품 정보, 일본 용법‧용량 설정 임상시험 및 국내 유사 소화성궤양치료제(H2RA) 성분 용법‧용량을 반영해 용법용량을 변경하는 내용이다. 3안은 1‧2안이 타당하지 않을 경우, 현재 용법용량에 대한 임상재평가를 실시하는 것이다. 

이와 관련해 전문학회는 위점막병변 개선 치료에 있어 니자티딘이 차지하는 비중이 높지만 현재 적응증에 대한 유지가 필요하다면 추가적인 임상연구가 필요하다고 했다. 

학회는 “니자티딘은 위산분비 억제가 필요한 환자에게 널리 사용되며, 효능효과 중 위점막병변 개선에 대한 비중이 가장 높다”면서 “특히 타 H2RA 성분과 달리 위장관운동 개선에 대한 부가적인 효과가 있어 소화불량 동반 위염에 효과적으로 사용할 수 있는 약제”라는 의견을 제시했다. 

또 “라니티딘이 시장에서 퇴출돼 처방 옵션이 줄었다는 점을 고려해야 한다”고 조언했다.

다만 “프로톤 펌프 억제제(PPI)와 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(PCAB)의 등장으로 전반적으로 H2RA 시장은 축소될 가능성이 있는 게 사실”이라며 “현재 적응증에 대한 유지가 필요하다면 임상재평가 등을 통한 임상연구가 필요하다”고 전했다. 

이에 식약처는 보건의료단체들에 니자티딘 150mg의 효능‧효과 중 위점막병변 개선 및 그에 따른 용법‧용량의 안전성·유효성에 대해 자문했다. 또 효능‧효과 및 용법‧용량 유지 또는 변경(조정, 삭제, 추가 등) 필요성에 대한 의견과 그 이유, 환자 진료에 미치는 영향 등도 함께 물었다. 

식약처에 따르면 니자티딘의 지난해 생산실적은 462억원이다. 이는 2020년 432억원에 비해 6.9% 증가한 수치다. 2019년 생산실적은 270억원이다.