부서짐 현상 발견된 대우제약 ‘에소라졸정’ 유통 일시중단

[프레스나인] 대우제약이 생산하는 소화성궤양용제 ‘에소라졸정(성분명 에소메프라졸) 20mg’이 부서짐 현상이 발견된 것으로 나타났다.

이번 경도 문제로 인한 품절은 10월 말부터 이어지고 있다. 대우제약은 12월 초 입고가 가능할 것으로 보고 있다.

대우제약에 따르면 에소라졸은 안정화제로 수분흡수가 잘되는 산화마그네슘과 L-아르기닌(arginine) 등을 첨가제로 사용,  흡습이 되기 쉽다.

이 때문에 수분흡수를 억제하는 포장(알루알루, Alu-Alu)으로 유통, 건조한 환경에서 보관하도록 권유하고 있지만 흡습이 발생했단 게 대우제약 설명이다.

대우제약은 “장마철 등 고온다습한 환경에서 일부 흡습이 발생, 제품 파손이 발생한 경우 교환이 가능하다”며 “기존 포장방식보다 흡습에 더 잘 견딜 수 있는 개선방안을 꾸준히 연구개발하고 있다”고 전했다.

의약품 정제 경도는 붕해 속도 및 약물 용출 등에 영향을 주는 중요한 품질 요건 중 하나다.

식품의약품안전처 관계자는 “시중 유통 중인 의약품에 부서짐 현상 등이 발생한 경우, 소비자 또는 약국에서 해당 의약품 제조업체에 문제를 제기해야 한다”며 “소비자 불만을 접수한 해당 제조업체는 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 처리해야한다”고 말했다.

의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 에소라졸정은 20mg과 40mg 용량 제품이 있다. 이번 경도 문제가 발생한 20mg 제품은 지난해 1억5000만원 매출(40mg 9000만원)을 냈다. 전년(1억원)대비 45.5% 증가했다.